Notice patient - ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de L'HMG-CoA réductase, CodeATC : C10AA07
ROSUVASTATINE ACCORD appartient au groupe des médicaments appelésstatines.
ROSUVASTATINE ACCORD vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE ACCORD est utilisé chez les adultes, les adolescentset les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINEACCORD.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ACCORD :
ROSUVASTATINE ACCORD est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE ACCORD peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au coeur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ACCORD, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.
Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez pendant le traitement parROSUVASTATINE ACCORD, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votremédecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviterd’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ACCORD.
· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleursmusculaires répétées ou inexpliquées).
· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ACCORD (dosage leplus élevé) si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin).
· Vous avez des troubles de la thyroïde.
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol.
· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne et indienne).
· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINEACCORD :
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.
· Si vous avez des troubles de la thyroïde.
· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimépelliculé ».
· Si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes),par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et deROSUVASTATINE ACCORD peut causer de graves problèmes musculaires(rhabdomyolyse) reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments etROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ».
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ACCORD adaptée pour vous).
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ACCORD adaptée pour vous).
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
· vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ACCORD (le dosage leplus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dosede ROSUVASTATINE ACCORD avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement par ROSUVASTATINE ACCORD.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents :
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ACCORDne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.
Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pasêtre utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dîtes à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :régorafenib (utilisé pour traiter le cancer), n’importe lequel desmédicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluantl’infection par le VIH et l’hépatite C, seul ou en association (voir «Avertissements et précautions d’emploi ») : ritonavir, lopinavir,atazanavir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir, ciclosporine (utilisée par exemple aprèsune greffe d’organe), warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pourfluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou toutautre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voirci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »), un contraceptiforal (pilule) ou un traitement hormonal substitutif (THS). Les effets de cesmédicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE ACCORD ou pourraientmodifier l’effet de ROSUVASTATINE ACCORD.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêtertemporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plussûr pour reprendre ROSUVASTATINE ACCORD. Prendre ROSUVASTATINE ACCORD enassociation avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à desfaiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles àla rubrique 4.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ACCORD si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE ACCORD, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitementpar ROSUVASTATINE ACCORD en utilisant un contraceptif adapté. Demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE ACCORD car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE ACCORD. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.
ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » sivous souhaitez la liste complète des composants.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE ACCORD pour un taux de cholestérolélevé :
Dose initiale :
Votre traitement avec ROSUVASTATINE ACCORD doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral,
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.
Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible(5 mg) si :
vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne et indienne),
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE ACCORD pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg parjour, et votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ACCORD. La dose maximale deROSUVASTATINE ACCORD est de 10 mg ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenezcette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ACCORD ne doitpas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE ACCORD doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendrele comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit biencontrôlé.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE ACCORDjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ACCORD.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimépelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ACCORD carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespossibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ACCORD et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge. Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler. Rare (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000)
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Rare (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ACCORD et consultezimmédiatement votre médecin :
· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000).
Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants etadolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petitnombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont raremententraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses),
· si vous présentez une déchirure musculaire,
· si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruptioncutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellulessanguines).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter letraitement,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE ACCORD.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
· augmentation des enzymes du foie dans le sang,
· saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes,
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE ACCORD et consulter immédiatement un médecin,
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ACCORD et consultez votre médecinimmédiatement,
· syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troublesarticulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatites (inflammation du foie),
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements),
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peuvent être estiméessur la base des données disponibles) :
· diarrhée,
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de lapeau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),
· toux,
· essoufflement,
· oedème (gonflement),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,
· atteinte des tendons,
· faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Les flacons (PEHD) devraient être utilisés dans les 3 mois aprèsouverture.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagéeou présente des signes de falsification.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine.....................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose anhydre, cellulose microcristalline, oxyde demagnésium léger, stéarate de magnésium (E470b), crospovidone de type A(E1202).
Pelliculage: Hypromellose (E464), triacétine (E1518), dioxyde de titane(E171), lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique dejaune de quinoléine (E104), laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, rond, de couleur rose, diamètre d’environ 9,0 mm,biconvexe, marqué « 20 » sur une face et « R » sur l’autre face.
7, 28, 30, 60, 84, 90,98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium).
30 ou 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LTD
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
PHARMACARE PREMIUM LTD.
HHF003, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG3000 BIRZEBBUGIA
MALTE
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD-UK LTD
WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE, EX32 8NS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page