Notice patient - ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, codeATC : C10AA07.
ROSUVASTATINE BIOGARAN appartient au groupe des médicaments appelésstatines.
ROSUVASTATINE BIOGARAN vous a été prescrit parce que :
· vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE BIOGARAN est utilisé chez les adultes, lesadolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé ;
· il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINEBIOGARAN.
Ou
· vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôtsde graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINEBIOGARAN :
ROSUVASTATINE BIOGARAN est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelées lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE BIOGARAN peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol » ;
· il agit en aidant à bloquer la production de« mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps àl'éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral.
En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risqued'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou desproblèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN, mêmesi votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts degraisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vousle dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement letraitement et prévenez votre médecin ; il convient de prendre un contraceptifapproprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINEBIOGARAN ;
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute,demandez à votre médecin) ;
· si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleursmusculaires répétées ou inexpliquées) ;
· si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatiteC) ;
· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd'organes) ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par ROSUVASTATINE BIOGARAN ou tout autre tout autremédicament contenant de la rosuvastatine.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de rosuvastatine (dosage le plusélevé) si :
· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin) ;
· vous avez des troubles de la thyroïde ;
· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;
· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;
· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien,coréen et indien) ;
· vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant les tauxde cholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreROSUVASTATINE BIOGARAN.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informez également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante ;
· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd'alcool ;
· si vous avez des troubles de la thyroïde ;
· si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le tauxde cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol ;
· si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exempledu ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique «Autres médicaments et ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé» ;
· si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes),par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et deROSUVASTATINE BIOGARAN peut causer de graves problèmes musculaires(rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments etROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé » ;
· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE BIOGARAN adaptée pour vous) ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien), (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de rosuvastatine adaptée pour vous).
· Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnsonet un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesdécrits à la rubrique 4.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
· vous ne devez pas prendre 40 mg de rosuvastatine (le dosage le plusélevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose derosuvastatine avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINEBIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
· si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe) ;
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier lesang) ;
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe) ;
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votreestomac) ;
· érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voirci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· un contraceptif oral (pilule) ;
· régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ;
· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer) ;
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ;
· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter desinfections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seulou en association (voir « Avertissements et précautions ») : ritonavir,lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEBIOGARAN ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE BIOGARAN.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêtertemporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plussûr pour reprendre ROSUVASTATINE BIOGARAN. Prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN enassociation avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à desfaiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles àla rubrique 4.
ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmesdoivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE BIOGARANen utilisant un contraceptif adapté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE BIOGARAN, leur aptitude n'est pas affectée.Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE BIOGARAN. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d'utiliser une machine.
ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE BIOGARAN pour un taux de cholestérolélevé :
Dose initiale
Votre traitement avec ROSUVASTATINE BIOGARAN doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol ;
· vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral ;
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est la mieux adaptée.
Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :
· d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen etindien) ;
· âgés de plus de 70 ans ;
· présentant une insuffisance rénale modérée ;
· présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire.
Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler ladose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines estnécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE BIOGARAN pour réduire le risque d'avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un desfacteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg parjour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE BIOGARAN. La dose journalièremaximale de ROSUVASTATINE BIOGARAN est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenezcette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de rosuvastatine ne doit pasêtre utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.
ROSUVASTATINE BIOGARAN doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendrele comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d'oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est biencontrôlé. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINEBIOGARAN jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l'hôpital leplus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE BIOGARAN carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespossibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler ;
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
Consultez votre médecin immédiatement :
· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez lesenfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, untrès petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ontrarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes(rhabdomyolyses) ;
· si vous présentez une déchirure musculaire ;
· si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruptioncutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellulessanguines).
Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1 cas sur100 patients)
· Maux de tête ;
· douleurs d'estomac ;
· constipation ;
· sensation de malaise ;
· douleurs musculaires ;
· sentiment général de faiblesse ;
· sensations vertigineuses ;
· augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg – cecirevient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et 1 cas sur1000 patients)
· Eruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées ;
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE BIOGARAN.
Effets indésirables rares (entre 1 cas sur 1000 et 1 cas sur10 000 patients)
· Réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE BIOGARAN et consulter immédiatement un médecin ;
· atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE BIOGARAN et consultez votremédecin immédiatement ;
· douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas) ;
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
· saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes ;
· syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troublesarticulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables très rares (moins de 1 cas sur 10 000 patients)
· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
· hépatites (inflammation du foie) ;
· traces de sang dans les urines ;
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements) ;
· douleur au niveau des articulations ;
· perte de mémoire ;
· et augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme(gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
· Diarrhée ;
· toux ;
· essoufflement ;
· œdème (gonflement) ;
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre ;
· atteinte des tendons ;
· et faiblesse musculaire qui est constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine..................................................................................................................20 mg
Sous forme de sel de zinc de rosuvastatine
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, crospovidone type A etB, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Il blanc : alcool polyvinylique, talc,macrogol/polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, rond, légèrement biconvexe, gravé « E » et « 593 » surune face.
Boîte de 28, 30, 50, 84 et 90 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY
BOKENYFOLDI UT 118–120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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