Notice patient - ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROSUVASTATINE KRKA appartient au groupe des médicaments appelésstatines.
ROSUVASTATINE KRKA vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE KRKA est utilisé chez les adultes, les adolescents etles enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise deROSUVASTATINE KRKA.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE KRKA :
ROSUVASTATINE KRKA est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE KRKA peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol »
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE KRKA, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vousle dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte et si vous allaitez. Si vous devenez enceintependant le traitement par ROSUVASTATINE KRKA, arrêtez immédiatement de leprendre et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptifapproprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement parROSUVASTATINE KRKA.
· si vous avez des problèmes hépatiques.
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
· si vous avez douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de rosuvastatine si :
· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin).
· vous avez des troubles de la thyroïde.
· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol.
· vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien).
· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreROSUVASTATINE KRKA.
· si vous avez des problèmes hépatiques.
· si vous avez des problèmes rénaux.
· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol. Contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre. Informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.
· si vous avez des troubles de la thyroïde.
· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice ; et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE KRKA ».
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours des antibiotiquescontenant de l’acide fusidique (un médicament contre les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d’acide fusidiqueet de ROSUVASTATINE KRKA peut provoquer de sérieux problèmes musculaires(rhabdomyolyse).
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE KRKA qui vous convient).
· Si avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE KRKA qui vous convient.
Enfants et adolescents
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE KRKAne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.
· si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
· vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE KRKA (le dosage le plusélevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose deROSUVASTATINE KRKA avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement avec ROSUVASTATINE KRKA.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dites à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d’organe),
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifierle sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac),
· érythromycine (un antibiotique),
· un contraceptif oral (pilule),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· des médicaments antiviraux tels que du ritonavir avec du lopinavir et/oude l’atazanavir ou du siméprévir (utilisés pour traiter des infections ycompris l’infection au VIH ou l’hépatite C- voir rubrique « Avertissementset précautions »),
· si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairementd’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrezrecommencer à prendre ROSUVASTATINE KRKA. Prendre ROSUVASTATINE KRKA enassociation avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à desfaiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles àla rubrique 4.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEKRKA ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE KRKA.
ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE KRKA avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE KRKA si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE KRKA, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votremédecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement parROSUVASTATINE KRKA en utilisant un contraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE KRKA, leur aptitude n’est pas affectée.Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE KRKA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.
ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE KRKA pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale
Votre traitement avec ROSUVASTATINE KRKA doit débuter avec une dose de 5 mgou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral
· les facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialede ROSUVASTATINE KRKA qui vous est le mieux adaptée.
Votre médecin peut décider de vous donner la plus faible dose (5 mg)si :
· vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien),
· vous êtes âgés de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous présentez des facteurs prédisposant à une atteinte musculaire(myopathie).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire.
Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler ladose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semainesest nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE KRKA est de 40 mg. Cette doseconcerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevéd’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pourlesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE KRKA pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans :
La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre docteur pourra augmenter votredose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE KRKA. La dose maximale deROSUVASTATINE KRKA est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 anset de 20 mg pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose unefois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE KRKA ne doit pas êtreutilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE KRKA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre lecomprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Il estrecommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vousévitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est biencontrôlé. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINEKRKA jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpitalle plus proche pour avis.
Si vous allez à l’hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l’équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE KRKA.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimépelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE KRKA carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles.Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consulter immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consultez votre médecinimmédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles quidurent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquentschez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autresstatines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculairesqui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes(rhabdomyolyses).
Effets indésirables fréquents (ils peuvent affecter entre 1 cas sur 10 et1 cas sur 100 patients)
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg – cecirevient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement parROSUVASTATINE KRKA, comprimé.
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent affecter entre 1 cas sur100 et 1 cas sur 1000 patients)
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE KRKA, comprimé (uniquement les doses de 5 à 20 mg).
Effets indésirables rares (ils peuvent affecter entre 1 cas sur 1000 et1 cas sur 10 000 patients)
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE KRKA et consulter immédiatement un médecin.
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE KRKA et consultez votre médecinimmédiatement,
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
Effets indésirables très rares (ils peuvent affecter moins d’1 cas sur10 000 patients)
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatites (inflammation du foie),
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements),
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme(gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence inconnue peuvent inclure :
· diarrhée,
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de lapeau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),
· toux,
· essoufflement,
· œdème (gonflement),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
· atteinte des tendons.
· faiblesse musculaire qui est constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est la rosuvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme derosuvastatine calcique).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre, cellulose microcristalline,crospovidone (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol3350, talc.
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc àpresque blanc, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés, gravé «20 » sur une face du comprimé (diamètre : 10 mm).
Il est disponible en boîte de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Alu).
Il est disponible en boîte de 10 × 1, 14 × 1, 15 × 1, 20 × 1,28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1 et 100 × 1comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires(OPA/Alu/PVC-Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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