Notice patient - ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROSUVASTATINE MYLAN contient le principe actif rosuvastatine qui appartientau groupe des médicaments appelés statines.
Ce médicament vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral.
ROSUVASTATINE MYLAN est utilisé chez les adultes, les adolescents et lesenfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux élevé decholestérol.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l'activité physique en même temps que la prise deROSUVASTATINE MYLAN.
Ou
· Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel'athérosclérose.
L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dansvos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE MYLAN :
· ROSUVASTATINE MYLAN est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.
o Il y a différents types de cholestérol dans le sang- le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
o ROSUVASTATINE MYLAN peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps àl'éliminer de votre sang.
· Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
· Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage dusang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risqued'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou desproblèmes de santé qui y sont liés.
· Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE MYLAN, mêmesi votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts degraisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vousle dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Si vous tombez enceinte etque vous prenez ROSUVASTATINE MYLAN, arrêtez immédiatement le traitement etprévenez votre médecin. Il convient d’utiliser une méthode contraceptiveappropriée pour éviter tout risque de grossesse pendant le traitement parROSUVASTATINE MYLAN ;
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves ;
· si vous avez des douleurs ou faiblesses musculaires répétées ouinexpliquées ;
· si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatiteC) ;
· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd'organes).
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, ne prenez jamais une dose de 40 mg par jour (dose la plus élevée)si :
· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin) ;
· vous avez des troubles de la thyroïde ;
· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;
· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;
· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien,coréen ou indien) ;
· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmesmusculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec unautre médicament abaissant les taux de cholestérol ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des ulcères buccaux après avoirpris ROSUVASTATINE MYLAN ou d'autres médicaments apparentés ;
· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd'alcool ;
· si vous avez des troubles de la thyroïde ;
· si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le tauxde cholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol ;
· si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exempledu ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique «Autres médicaments et ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé» ;
· si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, unmédicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infectionsbactériennes), par voie orale ou par injection. L’association de l’acidefusidique et de ROSUVASTATINE MYLAN peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments etROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé » ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;
· si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne ou indienne), votre médecin doit choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE MYLAN adaptée pour vous.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
Vous ne devez pas prendre une dose de 40 mg par jour (dose la plus élevée)si vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose deROSUVASTATINE MYLAN avant de débuter le traitement.
Pendant le traitement
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez desdouleurs musculaires répétées ou inexpliquées particulièrement si vous nevous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votremédecin ou votre pharmacien si vous ressentez constamment une faiblessemusculaire. Des tests supplémentaires et des médicaments peuvent êtrenécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous développez une touxpersistante, un essoufflement ou des difficultés à respirer. Ce médicamentpeut causer la formation de tissus cicatriciels dans les poumons et votremédecin devra peut-être vous examiner.
Faites attention avec ROSUVASTATINE MYLAN.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson etune réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement parROSUVASTATINE MYLAN. Arrêtez d'utiliser ROSUVASTATINE MYLAN et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dansla rubrique 4.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement par ROSUVASTATINE MYLAN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE MYLANne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40mg deROSUVASTATINE MYLAN ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescentsde moins de 18 ans.
Patients âgés
Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose initiale deROSUVASTATINE MYLAN adaptée pour vous) ;
Autres médicaments et ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les suivants :
· la ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),
· la warfarine ou le clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifierle sang),
· les fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),
· médicaments contre l’indigestion (utilisés pour neutraliser l’acidedans votre estomac),
· l’érythromycine (antibiotique),
· l’acide fusidique (un antibiotique – Reportez-vous ci-dessous et àla rubrique « Avertissements et précautions »),
· un contraceptif oral (pilule),
· le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),
· le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),
· un traitement hormonal substitutif,
· l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter des infectionsvirales, dont le VIH ou l’hépatite C, seuls ou en association –(Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir,lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glecaprévir, pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEMYLAN ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE MYLAN.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, il vous faudra interrompre temporairement votretraitement par ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrezrecommencer à prendre ROSUVASTATINE MYLAN sans encourir de risque. Dans derares cas, la prise de ROSUVASTATINE MYLAN et d’acide fusidique en même tempspourrait causer une faiblesse musculaire, ainsi que des douleurs et unesensibilité musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernantla rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE MYLAN si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmesdoivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE MYLAN enutilisant un contraceptif adapté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE MYLAN, leur aptitude n'est pas affectée.Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE MYLAN. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d'utiliser une machine.
ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient aussi des agentscolorants azoïques (Jaune Orangé S (E110) et Rouge Allura AC (E129)) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6 de cettenotice.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes :
Si vous prenez ROSUVASTATINE MYLAN pour un taux de cholestérolélevé :
Dose initiale
Votre traitement avec ROSUVASTATINE MYLAN doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autrestatine avant.
Le choix de la dose initiale dépendra de :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral,
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.
Votre médecin pourra décider de vous prescrire la dose la plus faible(5 mg) si :
· vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne ou indienne),
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous avez des facteurs prédisposant à des douleurs musculaires(myopathie).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que laposologie soit appropriée pour vous.
Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dosejusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.
Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler ladose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines estnécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE MYLAN est de 40 mg. Cette doseconcerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevéd'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquelsle taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE MYLAN pour réduire le risque d'avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un desfacteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
L’amplitude de la dose chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à17 ans est de 5 à 20 mg en une prise par jour. La dose initiale habituelleest de 5 mg par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement cettequantité afin de trouver la dose de ROSUVASTATINE MYLAN qui vous convient lemieux. La dose quotidienne maximale de ROSUVASTATINE MYLAN pour les enfants de6 à 17 ans est de 10 mg ou de 20 mg, selon la maladie sous-jacentetraitée. Prenez votre dose une fois par jour. La dose de 40 mg ne doit pasêtre utilisé chez l’enfant.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.
ROSUVASTATINE MYLAN doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre lecomprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d'oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est biencontrôlé.
Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE MYLANjusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE MYLAN.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimépelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE MYLAN carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespossibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée ; toutefois,certains peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE MYLAN et consulter immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques ou cutanées suivantes :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler,
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
· plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou circulairessur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau,des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre etde symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée ethypertrophie des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed'hypersensibilité médicamenteuse).
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE MYLAN et consultez votremédecin immédiatement si vous ressentez des douleurs ou faiblesses musculairesinhabituelles qui durent anormalement longtemps.
Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants etadolescents que chez les adultes.
Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu desproblèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de cespersonnes (rhabdomyolyses).
Vous pouvez aussi présenter les effets indésirables suivants qui peuventêtre le signe d’un problème grave. Consultez immédiatement un médecin sivous avez :
· une sensation d’être très fatigué ou assoiffé, si vous urinez plussouvent que d'habitude, surtout la nuit il peut s’agir des signes de diabète.Cela est plus probable si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graissesélevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et que vous avez une pressionartérielle (tension) élevée. Votre médecin vous surveillera au cours devotre traitement avec ce médicament,
· une douleur sévère à l'estomac qui se propage vers le dos (cela peutêtre le signe d'une inflammation du pancréas),
· ecchymoses ou saignements plus fréquents ou plus facilement qued'habitude, ce qui peut être le signe d'un faible nombre de plaquettes dans lesang (thrombocytopénie),
· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), avec de lafièvre, des douleurs à l’estomac, des selles pâles, ou une urine foncée(cela peut être des signes de problèmes avec votre foie),
· des sensations d'engourdissement, de picotement ou de brûlure au niveaudes bras ou des jambes (cela peut être les signes d’une atteinte desnerfs),
· des difficultés pour respirer, y compris une toux persistante et/ou unessoufflement ou de la fièvre (qui peuvent être les signes de la formation detissu cicatriciel dans les poumons, connue sous le nom de pneumopathieinterstitielle),
· syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines),
· rupture musculaire (dommages musculaires dus à la rupture des fibresmusculaires; les symptômes peuvent inclure douleur, gonflement, ecchymose,sensibilité et perte de fonction).
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· vertiges,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter votre traitement parROSUVASTATINE MYLAN (uniquement à la dose de 40 mg).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée, démangeaisons, rash avec démangeaisons et zones enrelief (urticaire),
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement parROSUVASTATINE MYLAN (uniquement aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· traces de sang dans les urines,
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(Gynécomastie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diarrhée (selles molles),
· toux,
· essoufflement,
· gonflement (œdème),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· atteinte des tendons, parfois compliquée par une cassure oudéchirure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et l’étiquette du flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
ROSUVASTATINE MYLAN présenté en flacon ne doit pas être utilisé 3 moisaprès la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
La substance active est rosuvastatine sous forme de rosuvastatinecalcique.
Chaque comprimé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme derosuvastatine calcique).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,crospovidone, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge(E172).
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine,laque aluminique de jaune orangé S (E110), laque aluminique de rouge Allura AC(E129) et laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé biconvexe rond de couleur rose, de diamètre 5,55 mm,gravé « M » sur une face et « RS1 » sur l’autre.
Rosuvastatine Mylan est disponible en boîte de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84,90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en flacons plastiquescontenant 28, 30, 56, 60, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Les flacons ont un bouchon à vis contenant un dessicant. N’avalez pas ledessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
GENERICS [UK] LIMITED
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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