ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVAS­TATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteur de L'HMG-CoA réductase –Code ATC : C10AA07.

ROSUVASTATINE SANDOZ appartient au groupe des médicaments appelésstatines.

ROSUVASTATINE SANDOZ vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE SANDOZ est utilisé chez les adultes, les adolescentset les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol é­levé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestéro­lémiantet l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE­SANDOZ.

Ou

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athé­rosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ :

ROSUVASTATINE SANDOZ est utilisé pour corriger le taux des substancesgra­isseuses dans le sang appelées lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE SANDOZ peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol »,

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE SANDOZ, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous tombez enceintependant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez immédiatement letraitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptifap­proprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement parROSUVASTATINE SANDOZ,

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves,

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées,

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (dosage leplus élevé) :

· Si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, demandezà votre médecin),

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol,

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’al­cool,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne),

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le tauxde cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE­SANDOZ :

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante,

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’al­cool,

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le tauxde cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol,

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec du lopinavir, de l’atazanavir et/ou du tipranavir,reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ20 mg, comprimé pelliculé »,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acidefusidique et de rosuvastatine peut entrainer de graves problèmes musculaires(rhab­domyolyse),

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (le dosage leplus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dosede ROSUVASTATINE SANDOZ avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabi­tuellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE SANDOZne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pasêtre utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêterd’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrezreprendre votre traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. Laprise de ROSUVASTATINE SANDOZ avec de l’acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires(rhab­domyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :ciclosporine (utilisée par exemple après des greffes d’organes), warfarineou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates(comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaissele cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe), un antiacide (utilisé pourneutraliser l’acidité de votre estomac), érythromycine (un antibiotique), uncontraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS),régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ou n’importe lequel desmédicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluantl’infection par le VIH et l’hépatite C, seul ou en association (voirrubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir,ata­zanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir,gra­zoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir. Les effets de cesmédicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE SANDOZ ou pourraientmodifier l’effet de ROSUVASTATINE SANDOZ.

ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE SANDOZ avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitementpar ROSUVASTATINE SANDOZ en utilisant un contraceptif adapté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’elles prennent ROSUVASTATINE SANDOZ car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE SANDOZ. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ pour un taux de cholestérolélevé :

Dose initiale :

Votre traitement avec ROSUVASTATINE SANDOZ doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol,

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral,

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible(5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne),

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux modérés,

· vous présentez des risques de douleurs musculaires (myopathie).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votredose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE SANDOZ. La dose maximalede ROSUVASTATINE SANDOZ est de 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenezcette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ ne doitpas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE SANDOZ doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendrele comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin de s’assurer que votre taux decholestérol a atteint un niveau correct et y reste.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE SANDOZjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre maladie,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimépelliculé

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE SANDOZ carvotre taux de cholestérol pourrait remonter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespos­sibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez immédiatement unmédecin si vous avez l’une des réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultezimmé­diatement votre médecin si vous avez :

· des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescentsque chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre depersonnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné undanger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses),

· syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulationset effets sur les cellules sanguines),

· rupture musculaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter letraitement,

· diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucreset de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez unetension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vousprenez ce traitement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement parROSUVASTATINE SANDOZ.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVAS­TATINE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlon­gtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez votre médecinimmédi­atement,

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· ecchymoses et saignements inhabituels en raison du faible niveau deplaquettes sanguines.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatite (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdisse­ments),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynéco­mastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· diarrhée,

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de lapeau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

· toux,

· essoufflement,

· œdème (gonflement),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,

· atteinte des tendons, parfois compliquée par une rupture,

· faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage en carton et sur les plaquettes après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

La durée de conservation après première ouverture des flacons PEHD est de100 jours.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la rosuvastatine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme derosuvastatine calcique).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon demaïs, talc, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, mannitol (E421), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé marron, rond de 8 mm de diamètre avec « RSV 20 »gravé sur une face.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 et 100 comprimés­pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avecbouchon (PP) contenant un dessiccant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU MURES, MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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