ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de L'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA07.

ROSUVASTATINE TEVA appartient au groupe des médicaments appelésstatines.

ROSUVASTATINE TEVA vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ; ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE TEVA est utilisé chez les adultes, les adolescents etles enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise deROSUVASTATINE TEVA.

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE TEVA :

ROSUVASTATINE TEVA est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE TEVA peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE TEVA, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par rosuvastatine ou tout autre médicament apparenté.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE TEVA, arrêtezimmédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendreun contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE TEVA.

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleursmusculaires répétées ou inexpliquées).

· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nomméehépatite C).

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA (dosage leplus élevé) si :

· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin).

· Vous avez des troubles de la thyroïde.

· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol.

· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

· Vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin,Vietnamien, Coréen et Indien).

· Vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreROSUVASTATINE TEVA.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informez également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le tauxde cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimépelliculé ».

· Si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, unmédicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter lesinfections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association del’acide fusidique avec ROSUVASTATINE TEVA peut provoquer de graves problèmesmusculaires (rhabdomyolyse), reportez-vous à la rubrique « Autres médicamentset ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ».

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE TEVA adaptée pour vous).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

· Si vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin,Vietnamien, Coréen et Indien). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE TEVA adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA (le dosage le plusélevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose deROSUVASTATINE TEVA avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson etun syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesdécrits à la rubrique 4.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE TEVAne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Dites à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes),

· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifierle sang),

· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac),

· érythromycine (antibiotique),

· acide fusidique (antibiotique). Si vous avez besoin de prendre del’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vousdevrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vousprécisera à quel moment vous pourrez reprendre ROSUVASTATINE TEVA en toutesécurité. La prise de ROSUVASTATINE TEVA avec de l’acide fusidique peutrarement provoquer une faiblesse, une douleur ou une fragilité musculaire(rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant larhabdomyolyse,

· un contraceptif oral (pilule),

· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,

· regorafénib (utilisé pour traiter le cancer),

· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

· l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter les infectionsvirales, y compris le VIH ou l’hépatite C, seul ou en association (voirAvertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir,elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINETEVA ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE TEVA.

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE TEVA si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE TEVA, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votremédecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement parROSUVASTATINE TEVA en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE TEVA car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE TEVA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Doses habituelles chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE TEVA pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale :

Votre traitement avec ROSUVASTATINE TEVA doit débuter avec une dose de 5 ou10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol,

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral,

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible(5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin,Vietnamien, Coréen et Indien),

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· vous présentez une insuffisance rénale modérée,

· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident vasculaire cérébral pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE TEVA pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale habituelle est de 5 mg parjour et votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE TEVA. La dose maximale deROSUVASTATINE TEVA est de 10 mg ou de 20 mg par jour pour les enfants âgésde 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenezcette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE TEVA ne doitpas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE TEVA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre lecomprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est biencontrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE TEVAjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE TEVA.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE TEVA carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespossibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques),

· tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson),

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etgonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité médicamenteuse).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE TEVA et consultez immédiatementvotre médecin :

· Si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez lesenfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, untrès petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ontrarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

· Si vous présentez une déchirure musculaire.

· Si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruptioncutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellulessanguines).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête,

· douleurs d’estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter letraitement,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi(e)attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE TEVA.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· réactions allergiques sévères ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE TEVA et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE TEVA et consultez votre médecinimmédiatement,

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes,

· syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troublesarticulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatite (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· diarrhée,

· toux,

· essoufflement,

· œdème (gonflement),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,

· atteinte des tendons,

· faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Rosuvastatine (sous forme de rosuvastatinecalcique).......................................................10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type B),hyprolose, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171),triacétine, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé de couleur rose, biconvexe, rond, comportant une barre de cassure,d’environ 7 mm de diamètre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 28 (avec semainier), 30, 30 × 1, 42, 50,50 × 1, 56, 60, 84, 90, 90 × 1, 98, 100 et 100 × 1 compriméspelliculés sous plaquettes ou flacon PEHD de 28, 30, 100 et 250 compriméspelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE- STRAßE 3, BLAUBEUREN

89143

Allemagne

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb, 10000

CROATIE

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne BN22 9AG

ROYAUME-UNI

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

PAYS-BAS

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Martin 036 80

SLOVAQUIE

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :