Notice patient - ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROSUVASTATINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelésstatines.
ROSUVASTATINE ZENTIVA vous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes, les adolescentset les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINEZENTIVA.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINEZENTIVA :
ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE ZENTIVA peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA, mêmesi votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.
Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtezimmédiatement de le prendre et prévenez votre médecin. Il convient de prendreun contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE ZENTIVA.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
· Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisée par exemplelors de greffes d’organes).
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (dosage leplus élevé) si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin).
· Vous avez des troubles de la thyroïde.
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol.
· Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
· Vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne et indienne).
· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINEZENTIVA.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.
· Si vous avez des troubles de la thyroïde.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé ».
· Si vous prenez des antibiotiques contenant de l’acide fusidique,reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA5 mg, comprimé pelliculé ».
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous).
· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous.
Enfants et adolescents
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ZENTIVAne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.
Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pasêtre utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (le dosage leplus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dosede ROSUVASTATINE ZENTIVA avant de débuter le traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Excipient à effet notoire
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes),
· régorafenib (utilisé pour traiter le cancer),
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifierle sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac),
· érythromycine (antibiotique),
· acide fusidique (antibiotique – reportez-vous à la rubrique «Mises engarde et précautions d’emploi»),
· un contraceptif oral (pilule),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter desinfections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite, seul ouen association (voir Avertisssements et précautions d’emploi): ritonavir,lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir,grazoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEZENTIVA ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE ZENTIVA.
ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtez letraitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doiventéviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA enutilisant un contraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE ZENTIVA car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE ZENTIVA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.
ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
ROSUVASTAINE ZENTIVA 5 mg comprimé pelliculé contient 30 mg de lactosemonohydrate.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour un taux de cholestérolélevé :
Dose initiale :
Votre traitement avec ROSUVASTATINE ZENTIVA doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. L’administration de la dose de 5 mg peut être réalisée en divisanten deux le comprimé dosé à 10 mg. Le choix de la dose initiale dépendrade :
· votre taux de cholestérol,
· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral,
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.
Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible(5 mg) si :
· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vietnamienne, coréenne et indienne),
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
· vous présentez une insuffisance rénale modérée,
· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg(2 × 20 mg) si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire.Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptationde dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg (2 × 20 mg). Cette doseconcerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevéd’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pourlesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votredose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ZENTIVA. La dose maximalede ROSUVASTATINE ZENTIVA est de 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenezcette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA ne doitpas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendrele comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit biencontrôlé.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE ZENTIVAjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimépelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ZENTIVA carvotre taux de cholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespossibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes (effets indésirablesrares) :
· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler,
· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques),
· syndrome de type Lupus (y compris éruption cutanée, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines),
· déchirure musculaire.
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultezimmédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculairesinhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sontplus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avecles autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmesmusculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes(rhabdomyolyses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par la rosuvastatine(substance active de ROSUVASTATINE ZENTIVA) :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter letraitement,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE ZENTIVA.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin,
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez votre médecinimmédiatement,
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
· augmentation des enzymes du foie dans le sang,
· diminution anormale du nombre de cellules sanguines impliquées dans lacoagulation.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatites (inflammation du foie),
· douleur au niveau des articulations,
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements),
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· dépression,
· faiblesse musculaire constante,
· atteinte des tendons,
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· diarrhée (selles molles),
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de lapeau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),
· toux,
· essoufflement,
· œdème (gonflement),
· difficultés sexuelles,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine..........................................................................................................................5 mg
(sous forme de rosuvastatine calcique)
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose 2910/5, macrogol 6000, dioxyde de titane(E171), talc.
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg sont blancs àblancs cassés, ronds, d’un diamètre d’environ 5,1 mm.
Boîtes de 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
FRANCE
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNÍ MĚCHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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