Notice patient - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROVALCYTE450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directementpour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés,le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Leganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus(CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dontle système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection desorganes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
ROVALCYTE est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité.
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’undes autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovirou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin detraiter les infections virales.
Faites attention avec ROVALCYTE
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de ROVALCYTE, et des examenssupplémentaires pendant que vous les prendrez.
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé.
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement.
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de ROVALCYTE. Il estimportant que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit parvotre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Autres médicaments et ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecterla quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effetsnocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenantl’une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir,emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter leSIDA ;
· adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatiteB ;
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que ROVALCYTE pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votresang ;
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d’organe) ;
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone(antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires) ;
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé avec les aliments et boissons
ROVALCYTE doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raisonquelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dosede ROVALCYTE comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votremédecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être,vous devez en informer votre médecin. La prise de ROVALCYTE pendant votregrossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecinsouhaite que vous commenciez un traitement par ROVALCYTE, vous devez cesserd’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par ROVALCYTE etdurant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par ROVALCYTE etdoivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivantl’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de ROVALCYTE doivent être manipulés avec précaution. Ils nedoivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure dupossible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimésendommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de lapoudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avecde l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
ROVALCYTE comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas –voir rubrique 2.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle de ROVALCYTE est de deux comprimés pris DEUX FOISpar jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourraitaugmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ROVALCYTE. Sivotre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander derecommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vousprescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez lespersonnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez lespatients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des compriméspelliculés de ROVALCYTE, la poudre pour solution buvable de ROVALCYTE peutêtre utilisée.
Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergiquebrutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus prochesi vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – votre médecin pourra arrêter votretraitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· faible nombre de globules blancs – avec des signes d’infection telsque des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre
· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensationd’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre,frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution
· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dansl’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peutêtre sévère
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines
· pancréatite – les signes sont des maux de ventre intenses qui sepropagent dans le dos
· convulsions.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100
· Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
· Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas
· Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
· Altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par levalganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-leimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· muguet et candidose buccale
· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite,angine)
· perte d’appétit
· maux de tête
· toux
· sensation d’essoufflement
· diarrhée
· nausées ou vomissements
· douleurs abdominales
· eczéma
· sensation de fatigue
· fièvre
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· grippe
· infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions(action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
· infection de la peau et des tissus sous cutanés
· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs,des démangeaisons
· perte de poids
· idées dépressives, anxiété ou confusion
· troubles du sommeil
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, cequi peut affecter l’équilibre
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensationde piqûre ou de brûlure
· modifications du goût
· frissons
· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troublesde la vision
· douleur dans les oreilles
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ouun évanouissement
· difficultés à avaler
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac,gonflement de l’abdomen
· ulcères dans la bouche
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux
· sueurs nocturnes
· démangeaisons, éruption cutanée
· perte de cheveux
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmesmusculaires
· sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’être agité
· tremblements et secouements
· surdité
· battements cardiaques irréguliers
· urticaire, peau sèche
· sang dans l’urine
· infertilité chez les hommes – voir rubrique « Grossesse, allaitementet fertilité »
· douleur thoracique
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par ROVALCYTEpour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le valganciclovir (450 mg présents sous forme de496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir).
· Les autres composants (excipients) du comprimé sont : la povidone K30, lacrospovidone, la cellulose microcristalline et l’acide stéarique. Lescomposants du pelliculage sont l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171), lemacrogol 400, l’oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.
Qu’est-ce que ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de ROVALCYTE sont des comprimés pelliculés de forme ovale,de couleur rose, avec la mention « VGC » sur une face et la mention « 450 »sur l’autre face.
Ils sont conditionnés dans des flacons contenant 60 compriméspelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL BARELL STRASSE 1,
79639 GRENZACH – WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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