ROZAGEL, gel pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROZAGEL, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,75 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire :

1 g de gel contient 30 mg de propylèneglycol, 0,8 mg deparahydroxy­benzoate de méthyle et 0,2 mg de parahydroxybenzoate depropyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux foispar jour après la toilette.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance­locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil,ni aux rayonnements ultra-violets.

Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par g de gel et peutprovoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier dumétronidazole. Toutefois, seules études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossessesi besoin.

L'administration de ROZAGEL peut être envisagée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ROZAGEL, gel pour application locale n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

4.8. Effets indésirables

Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures etconsistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels quepicotements, prurit et sensations de brûlure.

En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxyben­zoates deméthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnelle­ment,réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques et chimiothérapie à usagedermatolo­gique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX01.

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre denombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficacecontre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.

Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effetanti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques dumétronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études de biodisponibilité avec ROZAGEL sur des patients atteints derosacée, traités avec 7,5 mg de métronidazole appliqué localement sur levisage, montrent un maximum de concentration sérique de 66 ng/ml,appro­ximativement 100 fois moins que celui atteint par une dose orale unique de250 mg.

Le passage systémique du métronidazole après application locale de gel estvariable suivant les sujets. Chez la plupart des patients, les concentration­ssériques ont été en dessous des limites de détection (25 ng/ml) ; quandelles étaient dosables, il était de l'ordre de 2 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnementUV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéalea été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, carbomère 940 (Carbopol 980), édétate de sodium,parahy­droxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde desodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 721 8 4 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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