Notice patient - ROZEX 0,75 %, crème
Dénomination du médicament
ROZEX 0,75 %, crème
Métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROZEX0,75 %, crème ?
3. Comment utiliser ROZEX 0,75 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROZEX 0,75 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGETOPIQUE.
Ce médicament est une crème qui contient un antibiotique à usage local quidétruit certaines bactéries présentes sur la peau.
Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peaucaractérisée par des rougeurs sur le visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROZEX0,75 %, crème ?
N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, crème :
· Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Eviter le contact de la crème avec les yeux et les muqueuses. En cas decontact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et muqueuses à l’eau.
En cas d’irritation locale, arrêtez complètement ou temporairement letraitement.
Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil oud’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé avec précautionchez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas êtreutilisé chez l’enfant.
Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et Rozex 0,75 %, crème
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Rozex 0,75 %, crème avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.
En raison d’un passage faible du métronidazole après une administrationcutanée, son utilisation au cours de l’allaitement est envisageable.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROZEX 0,75 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique (contenu dansla cire émulsifiable) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple : eczéma), et 22 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque grammede crème ce qui équivaut à 2,2 % p/p et peut causer des réactionsallergiques et une légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dose et mode d’administration
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deuxfois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Aprèsapplication de ROZEX, utilisez des produits cosmétiques non comédogènes etnon astringents.
Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien.
Voie cutanée.
Après avoir appliqué la crème, vous devez vous laver les mains.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Si vous avez utilisé plus de Rozex 0,75 %, crème que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables possibles
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Réactionscutanées telles que des sensations de brûlure et de picotements douloureux dela peau, rougeurs, sécheresse, irritation et démangeaison de la peau,aggravation de la rosacée.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Nausées,goût métallique dans la bouche, diminution de la sensibilité cutanée,sensation de picotement et de fourmillement.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : eczéma (dermatite de contact), desquamation de la peau etœdème du visage (gonflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROZEX 0,75 %, crème
· La substance active est :
Métronidazole.................................................................................................................0,750 g
Pour 100g.
Les autres composants sont : alcool benzylique (E1519), palmitated'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cireémulsifiable (alcool cétostéarylique et polysorbate 60), acide lactique et/ouhydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Chaque tube contient 15,30 ou 50 g de crème.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
{Conseil d’éducation sanitaire : }
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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