Notice patient - SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
Dénomination du médicament
SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAIZEN5,83 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
SAIZEN est une hormone de croissance dont l’action principale est destimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter lesadultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN est quasimentidentique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme,sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédéappelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).
SAIZEN est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi carleur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’unedysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée parun test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi à caused’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sontendommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sontnés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ansou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormonede croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescritchez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui aété diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicamentvous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAIZEN5,83 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à lasomatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté degrandir et qu’il (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant decommencer votre traitement par SAIZEN.
· Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique et souffrez d’une maladie del’œil associée à ce diabète (rétinopathie diabétique proliférante oupréproliférante).
· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez decomplications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, uneintervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, uneinsuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.
Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitementpar SAIZEN devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SAIZEN.
· Le traitement par SAIZEN doit être réalisé et suivi par un médecinexpérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficiten hormone de croissance.
· Peu après l’injection de SAIZEN, vous (ou votre enfant) pouvezressentir des sensations de faiblesse ou d’étourdissement du fait du faibletaux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votretaux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors s’éleverau-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures aprèsl’administration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptiblede modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux sanguinde sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé parvotre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux sanguin de sucre (oucelui de votre enfant).
· Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez dediabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucreet pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votrediabète pendant la période de traitement concomitant par SAIZEN.
· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront êtrenécessaires.
· SAIZEN peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votremédecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin d’hormonesthyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant)présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.
· Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, vous devez consultervotre médecin régulièrement, car vous pourriez avoir besoin d’un ajustementde dose de ces corticoïdes ou de SAIZEN.
· SAIZEN peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes.Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulationsou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecinqui pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN.
· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez ététraité par SAIZEN, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Sivous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau,comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement unexamen pour vérifier l’absence de récidive de la maladie.
· Dans de rares cas, SAIZEN peut causer une inflammation du pancréas àl’origine d’intenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérercette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre etcontacter votre médecin.
· Une courbure latérale de la colonne vertébrale peut progresser chezl’enfant connaissant une croissance rapide. Pendant le traitement par SAIZEN,votre médecin vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes descoliose.
· En utilisant SAIZEN, certains patients peuvent développer un gonflementdu cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents oufréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenezimmédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaired’interrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendreéventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement ducerveau reviennent, le traitement par SAIZEN devra être arrêté.
· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois etpendant une longue période, il peut causer des dommages au site d’injection.C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de sited’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer lesdifférentes parties du corps où les injections sont réalisables (voirrubrique 3. Comment utiliser SAIZEN ?).
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ontdéveloppé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ilsaient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il n’est pasprouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez lespersonnes traitées par hormone de croissance sans facteur de prédisposition.Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormonede croissance.
· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez lesenfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présenteune insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reinssont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter toutsigne de maladie osseuse. L’influence du traitement par hormone de croissancesur la maladie osseuse ou chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ourénaux n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit êtrepratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à lahanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors qu’il est traité parSAIZEN, avertissez votre médecin.
· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, letraitement par SAIZEN sera suspendu en cas de transplantation rénale.
· SAIZEN n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants /adolescents atteints d’un retard de croissance secondaire à un syndrome dePrader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ils présentent égalementun déficit en hormone de croissance. Des cas d’apnée du sommeil et de mortsubite ont été rapportés après l'instauration d’un traitement par hormonede croissance chez des enfants / adolescents atteints du syndrome dePrader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risquesuivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voiesaériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire nonidentifiée.
· L’hormone de croissance devra généralement être évitée chez lespatients gravement malades.
· Si vous ne répondez pas au traitement par SAIZEN, vous avez peut-êtredéveloppé des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance. Votremédecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si c’estvotre cas.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez SAIZENdepuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votremédecin. L’expérience concernant le traitement des personnes âgées de plusde 60 ans et le traitement à long terme par SAIZEN étant plus limitée, uneattention plus particulière est nécessaire.
Autres médicaments et SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d’eninformer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuventinterférer avec SAIZEN, c’est pourquoi votre médecin pourra être amené àajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN. Les corticoïdes sontnotamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l’asthme, lesallergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.
Si vous prenez un traitement substitutif par œstrogène par voie orale, cetraitement peut diminuer l’effet de SAIZEN sur la croissance. C’est pourquoivotre médecin pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN.
Si vous êtes traité par des hormones sexuelles, des médicaments pourcontrôler l’épilepsie (anticonvulsivants) ou de la cyclosporine (unmédicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation),parlez-en avec votre médecin car il pourra être amené à ajuster les doses deces médicaments.
SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouverla sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte etallaitante. SAIZEN doit être stoppé en cas de survenue d’une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SAIZEN sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliserdes machines n’ont pas été étudiés. Les médicaments contenant de lasomatropine n’ont pas d’influence sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Information importante sur certains composants de SAIZEN
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, end’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium.
3. COMMENT UTILISER SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration deSAIZEN en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou deceux de votre enfant).
Il est recommandé d'administrer SAIZEN au moment du coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants d’hormonede croissance naturelle : 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle ou 0,025 à0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée(sous la peau).
· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique(syndrome de Turner) : 1,4 mg/m² de surface corporelle ou 0,045–0,050 mg/kgde poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sousla peau).
Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prendégalement des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse autraitement par SAIZEN peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votrepharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.
· Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait d’uneinsuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés: 1,4 mg/m² de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée(sous la peau).
· Problèmes de croissance chez les enfants nés petits : 1 mg/m² desurface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel,administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Utilisation chez les adultes
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :Pour commencer, des dosesfaibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voiesous-cutanée (sous la peau) sont recommandées. Puis votre médecin ajustera ladose par paliers. La dose d’entretien d’hormone de croissance dépasserarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose la plusfaible possible en fonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chezles patients âgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une doseplus faible peut s’avérer nécessaire.
Mode et voie d’administration
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration deSAIZEN en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou de ceux devotre enfant). Généralement, SAIZEN doit être administré chaque jour parinjection sous-cutanée (sous la peau).
Informations importantes
Pour l’administration de SAIZEN, lisez attentivement les instructionssuivantes.
Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois etpendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi ilest important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecinou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où lesinjections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentezdes bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlezà votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau ausite d'injection à l’eau et au savon.
La cartouche contenant la solution de SAIZEN est prête à l’emploi avecles auto-injecteurs cool.click (sans aiguille) easypod ou le stylo injecteurAluetta
Chaque présentation de cartouche Saizen a un code couleur et doit êtreutilisée avec le stylo injecteur de la même couleur afin d’obtenir la bonnedose. La cartouche contenant 6 mg de somatropine (bleue) doit être utiliséeavec le stylo injecteur 6 (bleu).
Placez tous les accessoires nécessaires à l’injection de la solution surune surface propre et lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
La solution doit être claire à légèrement opalescente, sans particules nisigne visible de détérioration. Si la solution contient des particules, ellene doit pas être injectée.
Comment réaliser votre auto-injection quotidienne de SAIZEN 5,83 mg/ml,solution injectable
Concernant l’insertion de la cartouche dans l’auto-injecteur sansaiguille cool.click ,l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta etl’injection de la solution de SAIZEN, reportez-vous au manuel d’instructionsfourni avec chaque auto-injecteur. Les principaux utilisateurs auxquels easypodest destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte.L’utilisation des dispositifs d’injection par les enfants doit toujourss’effectuer sous la surveillance d’un adulte.
Durée du traitement
Votre enfant devra interrompre le traitement lorsqu’il aura atteint unetaille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui seralaissé à l’appréciation du médecin. Chez les enfants souffrantd’insuffisance rénale chronique, SAIZEN devra être interrompu en cas detransplantation rénale.
Le déficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie delongue durée qui doit être traitée comme telle par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû :
Si vous avez injecté plus de SAIZEN que vous n’auriez dû, vous devez eninformer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifierlégèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à desperturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer une faiblesse ou desétourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès quepossible.
Si vous oubliez d’utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable :
Si vous oubliez une injection, informez-en votre médecin car il peut êtrenécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
Si vous arrêtez d’utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable :
N’arrêtez pas d’utiliser SAIZEN sans en avoir parlé avec votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des maux detête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou desproblèmes visuels. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appeléhypertension intracrânienne bénigne, qui est peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes,définies de la façon suivante :
· très fréquents : peut affecter plus d’une personne sur 10
· fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10,
· peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100,
· rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000,
· très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000,
· fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pasd'estimer la fréquence.
Effets indésirables fréquents :
· Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison,gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulationanormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si celas’avère gênant, parlez-en à votre médecin.
· Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée enchangeant de site d’injection.
· Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par unesensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou unengourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce etl’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleursmusculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaireschez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement endébut de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Maux de tête (isolés).
Effets indésirables peu fréquents :
· Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentéeautour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, desvomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).
· Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par unesensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou unengourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce etl’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleursmusculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaireschez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement endébut de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deuxcôtés).
Effets indésirables très rares :
· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaîtlorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort del’articulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Sivotre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genouinexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution destaux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosagesthyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter des réactions allergiquesdues au traitement par SAIZEN.
Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvezobserver une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car lescellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement àl’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucreélevé dans le sang (hyperglycémie).
De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez despatients traités par hormone de croissance.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patientsatteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient ététraités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre denouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées parhormone de croissance, sans facteur de prédisposition.
Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un typede protéine qui contribue à la défense de l’organisme) dirigés contre lasomatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable etn’ont généralement pas d’effet sur la croissance.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas SAIZEN après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la cartouche après {EXP}. Cette date fait référence audernier jour du mois.
Conserver la cartouche non usagée de SAIZEN au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C), dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.Ne pas congeler.
Après la première injection, utiliser dans les 28 jours.
Après la première injection, la cartouche de SAIZEN ,l’autoinjecteureasypod contenant la cartouche de SAIZEN ou le stylo injecteur Aluetta contenantla cartouche Saizen doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C)pendant un maximum de 28 jours, dont maximum 7 jours peuvent être hors duréfrigérateur à une température inférieure ou égale à 25°C.Lorsqu’elle est conservée en dehors du réfrigérateur pendant un maximum de7 jours, la cartouche de SAIZEN doit être remise dans le réfrigérateur etutilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection.
Lorsque l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta sontutilisés, la cartouche est laissée à l’intérieur du dispositif.L’auto-injecteur sans aiguille cool.click doit être conservé en dehors duréfrigérateur toujours séparément de la cartouche de SAIZEN. Protéger lacartouche de SAIZEN en cours d’utilisation de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Somatropine (hormone de croissance humainerecombinante)............................................... 6 mg
· Les autres composants sont : le saccharose, le poloxamère 188, lephénol, l’acide citrique (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium(pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
SAIZEN 5,83 mg/ml se présente sous la forme d’une solution injectableclaire à légèrement opalescente en cartouche préremplie (verre de type I),munie d’un bouchon piston (caoutchouc) et d’une capsule sertie (aluminium etcaoutchouc), ayant un contenu nominal de 1,03 ml de solution (6 mg desomatropine). La cartouche contenant 6 mg de somatotropine est identifiéegrâce à une étiquette de couleur (bleue).
· Boîtes de 1 et 5 cartouches.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK SERONO S.P.A.
VIA DELLE MAGNOLIE 15
ZONA INDUSTRIALE
70026 MODUGNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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