SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUMOL0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : sympathomimétique, inhibiteur dutravail – code ATC : G02CA (Système génito-urinaire et hormonessexuelles)

Ce médicament diminue les contractions de l’utérus.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml est utilisé chez les femmes dont le débutdu travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semainesd‘a­ménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai ladélivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL injectable 0,5 mg/1ml ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ouvotre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’étatde santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situationspar­ticulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUMOL0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cassuivants :

· allergie connue à l’un des constituants,

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer unemaladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution del’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels quedes douleurs thoraciques (angine de poitrine).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premierstrimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certainesconditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (commel’hyper­tension artérielle sévère, une infection de l’utérus, dessaignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou sivotre bébé est mort in-utéro).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (parexemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonairede longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant uneaugmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension­pulmonaire).

Avertissements et précautions

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier soussurveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque,tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votremédecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement(œdème pulmonaire).

· vous avez une pression artérielle élevée.

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analysessanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL injectable0,5 mg/1 m­l.

· vous avez la glande thyroïde hyperactive.

· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par desessoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique «N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cassuivants»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votremédecin peut également demander des tests sanguins pour surveillerd’é­ventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Uneanesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant letraitement.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL injectable 0,5 mg/1ml peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, etcertains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action deSALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vousprenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur(comme la digoxine).

· d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol),in­cluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline oul’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang(comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésiegénérale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUMOL injectable0,5 mg/1 ml, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vousprotéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ousaignement de votre utérus).

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à uneaccélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie ; en conséquence,il convient de ne plus l’utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de1 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml ; solution injectable ?

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous êtreadministré par une personne habilitée après un examen minutieux desbénéfices de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, pour vous ou votre bébé parrapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors dutraitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml sera administré par un médecin dans unlieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santéet de celle de votre bébé durant toute l’administration.

Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :

· Pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera unediminution de la dose ou l’arrêt de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, si vosbattements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

· Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informezimmédi­atement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant letraitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleurthoracique, votre médecin arrêtera l’administration de SALBUMOL injectable0,5 mg/1 m­l.

· L’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps.Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durantle traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dansles poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ouessoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration de SALBUMOLinjectable 0,5 mg/1 ml.

· Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avecune accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nomd’acidose lactique).

· Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peutêtre associé à un risque de battements de cœur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Voie intra-musculaire, sous-cutanée, intraveineuse ou perfusion.

Les ampoules de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml doivent être utilisées nondiluées pour injection par voie intra-musculaire ou sous-cutanée, diluéespour injection par voie intraveineuse len­te.

Compatibilités avec les liquides de perfusion :

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres spécialités dansla même seringue ou la même perfusion.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut être dilué dans de l’eau pourpréparations injectables, du sérum physiologique, une solution glucosée, unesolution mixte de chlorure de sodium et de glucose.

Chez les diabétiques, il est préférable de diluer la solution de SALBUMOLinjectable 0,5 mg/1 ml dans du sérum physiologique.

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut.

Si du liquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour lefaire descendre dans le corps de l’ampoule.

2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (au-dessus du point) etexercer une pression pour casser l’embout.

Si vous avez utilisé plus de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quevous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée,vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux detête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ouvotre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour untravail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine depoitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ouvotre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous lesbêta-2 mimétiques comme SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quand ilssont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Battements cardiaques rapides, tremblements.

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou desvertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer unefaiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peutprovoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le musclecardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) –effet régressant à l'arrêt dutraitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de labouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou dediminution rapide de la pression artérielle.

· L’injection intra-musculaire de SALBUMOL non dilué peut très raremententraîner une légère douleur ou une légère sensation de brûlure au pointd’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées : 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

· La substances active est :

Sulfate de salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,6 mg

(Quantité correspondante en salbutamol base.........­.............­.............­.............­.............­..........0,5 mg)

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page