SALICAIRINE, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALICAIRINE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salicaire (Lythrum salicaria L.) (extrait fluide des parties aériennesfleuries de)..........­.............. 66,66 g

Solvant d’extraction : éthanol à 45 % V/V

Rapport drogue / extrait 1 : 14

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : éthanol. 1 mL de solution (20 gouttes)con­tient 0,22 g d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

SALICAIRINE, solution buvable est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

30 à 60 gouttes (soit 1,5 à 3,0 mL) par prise, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

La durée de traitement est de 2 jours maximum.

Si les symptômes persistent plus de 2 jours, un médecin ou un pharmaciendoit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si elle estnécessaire.

L’importance de la réhydratation et sa voie d’administration (per os ouIV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, à l’âge et auterrain du sujet.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 jours de traitement à posologieusuelle, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

L’administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de lacause de la diarrhée.

Ce médicament contient 28 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 660 mg par dose, ce qui équivaut à 17 mL de bière ou 7 mL de vinpar dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée en raison d’un manque de données.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait de la teneur en alcool :

· Les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur,vomis­sements, tachycardie) avec l’alcool : disulfirame, céfamendole,cé­fopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine(an­tifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique).

· Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de l’utilisation pendant la grossesse n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant la grossesse.

La sécurité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Aucune donnée n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait de salicairede la spécialité SALICAIRINE, solution buvable permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées. Les effetsdu produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol.

Adjuvant de l’extrait : glycérine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : 6 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun, type III) de 60 mL et seringue doseuse(polyét­hylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 315 8 2 : 60 mL en flacon (verre brun) et seringue doseuse(polyét­hylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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