SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Dénomination du médicament

SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose

Salmétérol /Propionate de fluticasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALMESON250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?

3. Comment utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pourles syndromes obstructifs des voies aériennes – code ATC : R03AK06

SALMESON est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérolet le propionate de fluticasone :

Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. LesBronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons à resterouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans lespoumons. L’effet dure au moins 12 heures.

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit legonflement et l'irritation dans les poumons.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenircertains troubles respiratoires tels que :

· Asthme,

· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). SALMESON réduit lerisque d'épisodes d'exacerbations des symptômes de votre bronchopneumopathiechronique obstructive (BPCO).

Vous devez utiliser SALMESON tous les jours comme indiqué par votremédecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ou vossymptômes de BPCO.

SALMESON permet d'éviter la survenue d'essoufflement et de sifflement.Cependant, SALMESON ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigud’essoufflement ou de respiration sifflante. Dans ce cas, vous devez utiliserun inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (dit « desecours »), comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir votre inhalateur desecours contenant un bronchodilatateur d’action rapide à portéede main.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALMESON250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?

N’utilisez jamais SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au salmétérol, et/ou au propionate defluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALMESON sivous présentez :

· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou troprapide,

· une hyperactivité de la thyroïde,

· une pression artérielle élevée,

· du diabète (SALMESON peut augmenter le taux de sucre dansvotre sang),

· un faible taux de potassium dans votre sang,

· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans lepassé, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pourl'asthme ou médicaments obtenus sans ordonnance.

Avant de commencer à utiliser SALMESON, informez votre médecin si vousprenez les médicaments suivants :

· β-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Les β-bloquantssont surtout utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pourd'autres maladies cardiaques.

· Médicaments pour traiter les infections (tels que du kétoconazole, del'itraconazole et de l’érythromycine), y compris certains médicaments contrele VIH (tels que : des produits contenant du ritonavir, du cobicistat). Certainsde ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasoneou de salmétérol dans votre corps. Cela peut augmenter le risque d'avoir deseffets indésirables avec SALMESON, notamment des battements cardiaquesirréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Votre médecinvoudra peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez cesmédicaments.

· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris cesmédicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerceégalement un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.

· Diurétiques, également connus sous le nom de « comprimés d'eau »,utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

· Médicaments dérivés xanthiques. Ces médicaments sont souvent utiliséspour traiter l’asthme.

SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SALMESON n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhiculeou à utiliser une machine.

SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose contient du lactose

La quantité de lactose dans ce médicament ne pose normalement pas deproblèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose contient depetites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactionsallergiques si vous y êtes allergique.

Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire uneréaction positive des tests pratiques lors de contrôles antidopage.

3. COMMENT UTILISER SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Utilisez SALMESON quotidiennement jusqu’à avis contraire de votremédecin. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

· N’arrêtez pas le traitement par SALMESON et ne diminuez pas laposologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

· SALMESON doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que lemédicament parvienne jusqu'aux poumons.

· Après utilisation, rincez votre bouche avec de l'eau et la cracher.

Chez les adultes atteints d’asthme

SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose : Une inhalation 2 fois par jour

Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant SALMESON deux foispar jour. Si c'est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votredose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :

· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,

· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.

Il est très important de suivre les indications données par votre médecinsur le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaqueprise de votre médicament.

Si vous utilisez SALMESON pour le traitement de votre asthme, votre médecinsouhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SALMESON ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent.

Si votre asthme ou votre essoufflement s'aggrave, consultez votre médecinimmédiatement.

Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous voussentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plussouvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours,continuez à utiliser SALMESON sans augmenter le nombre de bouffées deSALMESON. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et vous pourriez alorsêtre davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peutque vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire.

Instructions d'utilisation

Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vousmontrer comment utiliser votre dispositif d'inhalation (Elpenhaler®). Ilsvérifieront comment vous l'utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser SALMESON(Elpenhaler®) correctement ou comme vous l'a prescrit votre médecin pourraitlimiter son efficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET MANIPULATION D’ELPENHALER®

Ci-dessous sont présentées les instructions au patient pour la façoncorrecte d'inhaler les deux médicaments inclus dans les deux cavités desbandes monodose (bandes à double cavités), lesquelles sont stockées dansl'Elpenhaler®.

DESCRIPTION

L'Elpenhaler® est un appareil qui permet d'inhaler simultanément deuxmédicaments sous forme de poudre. Les deux médicaments se constituent en uneseule combinaison médicamenteuse. Chaque composant est inclus séparément del'autre, dans chacune des deux cavités de la bande monodose double-cavités,spécialement conçue à cet effet.

La bande monodose double-cavités contient une (1) dose de la combinaisonmédicamenteuse.

L'Elpenhaler® est constitué de 3 parties :

· L'embout buccal et son couvercle (1).

· La surface (2) sur laquelle la lanière double-cavités est positionnée(surface de positionnement du médicament)

· Le compartiment de stockage (3) qui contient les bandesdouble-cavités.

Les trois parties sont jointes entre elles et peuvent être ouvertesséparément.

La surface de positionnement du médicament contient :

· Un point d'accrochage (2A) sur lequel la bande double-cavités estattachée.

· Deux cavités (2B) dans lesquelles s'adaptent les deux cavités de lalanière

· Deux guides (2C), qui positionnent et assurent le bon maintien de la bandedouble cavités sur la surface de positionnement du médicament.

La bande double-cavités contient :

· Deux feuilles d’aluminium (4)

· Deux cavités (5), dont une contient salmétérol et l’autre contientproprionate de fluticasone

· Un trou (6)

Utilisation d’ELPENHALER®

A. Préparation du dispositif

Ouvrir le compartiment de stockage en appuyant comme sur l’illustration,retirer une bande, puis refermer le compartiment de stockage

Ôter complètement l'embout buccal en appuyant légèrement sur la zoneà bande.

Débloquer et pousser l'embout buccal en arrière afin de révéler lasurface de positionnement du médicament.

Maintenir la bande double-cavités avec la surface brillante vers le hautafin de voir la ligne bleue, comme indiqué par la flèche sur l’illustration.La surface étiquetée de la bande devra être face vers le bas.

Positionner le trou de la bande sur le point d'accrochage de la surface dumédicament et l'insérer dans le petit trou. En appuyant légèrement, vousassurez que la bande est bien attachée sur le point d'accrochage.

Les deux cavités de la bande entreront dans les cavités correspondantes dela surface de positionnement du médicament et les guides fixeront la bande dansla bonne position.

Fermer l'embout buccal et tirer horizontalement sur la languette en reliefqui dépasse afin de l'ôter. La dose est maintenant prête à êtreinhalée.

B. Inhalation de la dose

Tenir l'appareil loin de la bouche. Expirer complètement. Faire attention dene pas souffler sur l'embout buccal exposé. Approcher de la bouchel'Elpenhaler® et placer les lèvres bien autour de l'embout buccal.

Inhaler lentement et en profondeur par la bouche (non pas par le nez)jusqu’à remplir les poumons.

Retenir votre respiration pendant 5 secondes ou aussi longtemps que celavous accommode, tout en retirant l'appareil de votre bouche. Expirer etcontinuer de respirer normalement.

Ouvrir l'embout buccal. Vous constaterez que vous venez d'inhaler latotalité de la poudre et que les cavités sont maintenant vidées. Retirez labande usée et procédez à l'étape C.

C. Nettoyage du dispositif

· Après chaque utilisation, essuyer l'embout buccal et la surface desoutien du médicament avec un tissu sec ou un tissu en papier sec. Ne pasutiliser d'eau pour nettoyer l'appareil.

· Fermer l'embout buccal et son couvercle.

Si vous avez utilisé plus de SALMESON 250 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vousn’auriez dû

Il est important d'utiliser le dispositif comme votre médecin vous l'amontré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la doserecommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvezremarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vouspouvez également ressentir des maux de tête, une faiblesse musculaire, et desdouleurs articulaires.

Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vousdevez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées deSALMESON administrées au long cours peuvent entraîner une diminution deshormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d’utiliser SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser SALMESON 250 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Il est très important que vous preniez SALMESON tous les jours commeindiqué par votre médecin.

Continuez votre traitement jusqu'à avis contraire de votre médecin.N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de SALMESON subitement. Celapourrait rendre votre respiration plus difficile.

De plus, si vous arrêtez SALMESON ou diminuez votre dose, il est possible(très rarement) que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales(insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables.

Ces effets indésirables peuvent être les suivants :

· Douleurs d'estomac,

· Fatigue et perte d'appétit, nausées,

· Vomissements et diarrhée,

· Perte de poids,

· Maux de tête ou somnolence,

· Diminution du taux de sucre dans votre sang,

· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.

Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, detraumatisme (comme un accident de voiture), d’infection ou d’interventionchirurgicale, l’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et il estpossible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirablesénumérés ci-dessus.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue d'uneffet indésirable. Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vousprescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés(prednisolone par exemple).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Pour diminuer le risque de survenue d’effets indésirables, votre médecinprescrira SALMESON à la dose la plus faible permettant le contrôle de votreasthme ou de votre BPCO.

Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflements'aggrave subitement immédiatement après avoir utilisé SALMESON. Vous pouvezpercevoir des sifflements bronchiques et tousser ou que vous soyez essoufflé.Vous pouvez également ressentir des démangeaisons une éruption cutanée(urticaire), et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge). Il se peut que vous sentiez soudainementque votre rythme cardiaque s’accélérer fortement ou que vous ayez desétourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement surun malaise ou une perte de conscience). Si vous ressentez l’un de cessymptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé SALMESON,arrêter d’utiliser SALMESON et parlez-en à votre médecin immédiatement.Les réactions allergiques à SALMESON sont peu fréquentes (elles peuventaffecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Pneumonie (infection du poumon) chez les patients atteints de BPCO. (Effetsecondaire fréquent)

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivantspendant la prise du SALMESON, il pourrait s'agir des symptômes d'une infectionpulmonaire :

· fièvre ou frissons

· augmentation ou changement de coloration des expectorations

· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :

Effets très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· Maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement.

· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patientsatteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Languedouloureuse, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec del'eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaqueprise du médicament peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peutvous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.

· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.

· Crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecSALMESON chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie ChroniqueObstructive (BPCO) :

· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures

· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau dela face, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d'une douleurpulsatile)

· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut semanifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).

Effets peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur100) :

· Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang)(hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente devotre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitementantidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.

· Cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).

· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite dutraitement.

· Douleur dans la poitrine

· Sentiment d’inquiétude (cela survient principalement chez lesenfants)

· Troubles du sommeil

· Éruption cutanée allergique.

Effets rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflementsbronchiques juste après l'inhalation du SALMESON. Dans ce cas, arrêtezd'utiliser SALMESON par inhalateur. Utilisez votre médicament bronchodilatateurdit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecinimmédiatement.

· SALMESON peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennespar l'organisme (produites par les glandes surrénales), particulièrement sivous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effetsincluent :

o un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,

o un amincissement de la trame osseuse,

o un glaucome,

o une prise de poids,

o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome deCushing).

Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ceseffets indésirables et que vous utilisez SALMESON à la plus faible dosepermettant de contrôler votre asthme.

· Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et uneirritabilité (ces effets surviennent principalement chez les enfants).

· Rythme cardiaque irrégulier (arythmies). Parlez-en à votre médecin,mais n’interrompez pas votre prise de SALMESON, sauf si votre médecin vousdemande d'arrêter.

· Une infection fongique de l'œsophage (œsophage), qui pourrait causer desdifficultés à avaler

Inconnu : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :

· Dépression ou agression. Ces effets sont susceptibles de se produire chezles enfants ;

· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Salmétérol (sous forme de xinafoate desalmétérol)............................................................50 µg

Propionate defluticasone................................................................................................250 µg

Pour une dose pré-distribuée.

· L’autre composant est : lactose monohydraté.

Qu’est-ce que SALMESON 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Salmeson contient du salmétérol et du propionate de fluticasoneconditionnés dans les cavités des récipients unidose (bandes monodosedouble-cavités), lesquels sont stockés dans le dispositif d'inhalationElpenhaler®.

La bande (film thermo-soudé) protège la poudre pour inhalation des effetsde l'atmosphère.

Chaque dose est pré-distribuée dans une bande monodose double-cavités.

Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec60 bandes double-cavités. 60 doses

Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec30 alu-alu bandes double-cavités et un compartiment de stockage de réserveavec 30 alu-alu bandes double-cavités additionnelles. 60 doses

Chaque boîte contient un dispositif d'inhalation Elpenhaler® avec30 alu-alu bandes double-cavités. 30 doses (échantillon)

Chaque boîte contient trois dispositifs d'inhalation Elpenhaler® avec60 alu-alu bandes double-cavités chacun. 180 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC

95, MARATHONOS AVE

GR-19009 PIKERMI, ATTICA

GRECE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC

95, MARATHONOS AVE

GR-19009 PIKERMI, ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :