SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANDOSTATINEL.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?

3. Comment utiliser SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Sandostatine L.P. est un dérivé synthétique de la somatostatine, substancenorma­lement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaineshormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage de Sandostatine L.P. parrapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que soneffet se maintient plus longtemps.

Sandostatine L.P. est utilisé :

· pour traiter l’acromégalie,

L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique tropd’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle lacroissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone decroissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,essenti­ellement au niveau des mains et des pieds. Sandostatine L.P. diminue defaçon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête,transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds,fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la productionexcessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille del'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par Sandostatine L.P. peutréduire la taille de l'adénome.

Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les patients atteintsd’acro­mégalie :

o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ouradiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;

o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire­jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace.

· pour soulager les symptômes associés à une production excessive parl'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autressubstances

Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sontresponsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autressubstances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel del'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleuravec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruptioncutanée et perte de poids. Le traitement par Sandostatine L.P. aide àcontrôler ces symptômes.

· pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin(par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon)

Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situéesdans différentes parties du corps. Sandostatine L.P. est également utilisépour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dansl'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).

· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH).

Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine unehyperthyroïdie. Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les personnesatteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone destimulation de la thyroïde (TSH) :

o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) neconviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;

o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ceque la radiothérapie soit pleinement efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable?

Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.Elles peuvent différer des informations mentionnées dans cette notice.

Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliserSan­dostatine L.P.

N’utilisez jamais SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable :

· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sandostatine L.P. :

· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé descalculs biliaires ou que vous avez des complications comme de la fièvre, desfrissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux,parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée de Sandostatine L.P.peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra déciderde contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

· si vous savez que vous êtes diabétique, car Sandostatine L.P. peutmodifier vos taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux desucre doivent être contrôlés régulièrement.

· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecinpourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par Sandostatine L.P. pendant une périodeprolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement devotre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatiquepan­créatique.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation de Sandostatine L.P. chez l’enfantsont limitées.

Autres médicaments et SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicamentspendant votre traitement par Sandostatine L.P. Cependant, des modifications del'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, labromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours dutraitement par Sandostatine L.P.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (parex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné àcontrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra êtreamené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adaptervotre dose d'insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir du lutécium (177Lu) oxodotréotide,un traitement radiopharmace­utique, votre médecin pourra arrêter et/ouadapter votre traitement par Sandostatine L.P. pendant une courte période.

SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Sandostatine L.P. ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cetraitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par Sandostatine L.P. On ne sait passi Sandostatine L.P. passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sandostatine L.P. n'a aucune influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours dutraitement par Sandostatine L.P., tels que des maux de tête et de la fatigue,pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectablecontient du sodium

Sandostatine L.P. contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable ?

Sandostatine L.P. doit toujours être administré en injection dans le musclefessier. En cas d'administrations répétées, les injections doivent êtreeffectuées alternativement dans les muscles fessiers droit et gauche.

Si vous avez utilisé plus de SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvantpour suspension injectable que vous n’auriez dû

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclaréeaprès un surdosage de Sandostatine L.P.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : bouffées de chaleur,besoin fréquent d'uriner, fatigue, dépression, anxiété et manque deconcentration.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes,consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable

Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès quevous vous en rendez compte, puis de continuer le traitement comme prévu. Unretard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne sera pas néfaste, maiscertains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vousrepreniez les injections.

Si vous arrêtez d’utiliser SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvantpour suspension injectable

Si vous interrompez votre traitement par Sandostatine L.P., les symptômespeuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliserSan­dostatine L.P. à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant unemodification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensationde froid, ou gonflement de la gorge.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de lathyroïde.

· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômespeuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, desnausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

· Taux de sucre dans le sang trop faible.

· Altération de la tolérance au glucose.

· Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeurde la peau.

· Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruptioncutanée.

· Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements,pos­siblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou uneperte de conscience.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclureune douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements etdes diarrhées.

· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements,une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons etdes urines claires.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner uneaugmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousremarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sontgénéralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours dutraitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Douleurs abdominales.

· Nausées.

· Constipation.

· Flatulences (gaz).

· Céphalées.

· Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

· Vomissements.

· Sensation de plénitude de l’estomac.

· Selles grasses.

· Selles molles.

· Selles décolorées.

· Sensation vertigineuse.

· Perte d’appétit.

· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.

Sandostatine L.P peut être conservé à une température ne dépassant pas25°C le jour de l’injection.

Ne pas conserver Sandostatine L.P. après reconstitution (il doit êtreutilisé immédiatement)

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’étui après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou unchangement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table

· La substance active est : octréotide

Un flacon contient 30 mg d’octréotide (sous forme acétated’octré­otide)

· Les autres composants sont :

Dans la poudre (en flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide),man­nitol (E421)

Dans le solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol(E421), poloxamer 188, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table et contenu de l’emballage extérieur

Les conditionnements unitaires contiennent un flacon de verre de 6 mL,fermé par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) scellé par une capsuled’aluminium, contenant la poudre pour suspension injectable et une seringuepréremplie en verre incolore de 3 mL avec un bouchon à l’avant et un autrecôté piston (en caoutchouc chlorobutyle) avec 2 mL de solvant, conditionnésen­semble dans une barquette scellée avec un adaptateur pour flacon et uneaiguille d'injection sécurisée.

Les conditionnements multiples sont composés de trois conditionnemen­tsunitaires, chaque conditionnement unitaire contenant : un flacon de verre de6 mL, fermé par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) scellé par une capsuled’aluminium, contenant la poudre pour suspension injectable et une seringuepréremplie en verre incolore de 3 mL avec un bouchon à l’avant et un autrecôté piston (en caoutchouc chlorobutyle) avec 2 mL de solvant, conditionnésen­semble dans une barquette scellée avec un adaptateur pour flacon et uneaiguille d'injection sécurisée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

NOVARTIS PHARMA GMBH

JAKOV-LIND-STRASSE 5, TOP 3.05 1020 WIEN

AUTRICHE

NOVARTIS PHARMA NV

MEDIALAAN 40/BUS 1

1800 VILVOORDE

BELGIQUE

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EDVARD THOMSENS VEJ 14

DK-2300 COPENHAGEN S

DANEMARK

NOVARTIS FINLAND OY

METSÄNNEIDONKUJA 10

02130 ESPOO

FINLANDE

NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.

AVENIDA PROFESSOR DOUTOR CAVACO SILVA,

N.º 10E TAGUSPARK,

2740–255 PORTO SALVO

PORTUGAL

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

80058 TORRE ANNUNZIATA, NA

ITALIE

NOVARTIS FARMACEUTICA SA

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS SVERIGE AB,

TORSHAMNSGATAN 48

164 40 KISTA

SUEDE

NOVARTIS (HELLAS) SA

12TH KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS

METAMORFOSI ATTIKI, 14451

GRECE

NOVARTIS PHARMA B.V.

HAAKSBERGWEG 16

1101 BX AMSTERDAM

PAYS-BAS

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING, WHITE CITY PLACE

195 WOOD LANE

LONDON, W12 7FQ

ROYAUME-UNI

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD

179 GIANNOS KRANIDIOTIS AVENUE,

2235, LATSIA, P.O.BOX 24018,

NICOSIA, 1700,

CHYPRE

NOVARTIS S.R.O.

NA PANKRACI 1724/129

140 00 PRAHA 4 – NUSLE

REPUBLIQUE TCHEQUE

NOVARTIS HUNGARY LTD.

VASΎT U.13.

BUDAÖRS, 2040

HONGRIE

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37 A,

NO-0484 OSLO

NORVEGE

NOVARTIS FARMA S.P.A.

LARGO UMBERTO BOCCIONI

1 – 21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

NOVARTIS POLAND SP. Z O.O.

15 MARYNARSKA STREET,

02–674 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Dose de SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à utiliser

Acromégalie

Il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine L.P. à laposologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Chez les patientssous traitement par Sandostatine par voie sous-cutanée (s.c.), le traitementavec Sandostatine L.P. peut être initié le lendemain de la dernièreadminis­tration de Sandostatine s.c. L'ajustement de la dose sera basée sur lestaux sériques de l’hormone de croissance (GH) et de l’IGF-1 /SomatomédineC, ainsi que sur les symptômes cliniques.

Si après 3 mois de traitement, les symptômes cliniques et les tauxhormonaux (GH ; IGF-1) ne sont pas complètement contrôlés (concentration deGH toujours > 2,5 microgram­mes/L), la dose de Sandostatine L.P. peut êtreaugmentée à 30 mg administrée toutes les 4 semaines. Si trois mois plustard, les concentrations de GH et d’IGF-1 ne sont pas suffisammentcon­trôlées par l'administration de 30 mg de Sandostatine L.P., la dose peutêtre augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont le taux de GH se maintient, toujours, au-dessous de1 microgramme/L, dont le taux d’IGF-1 est normalisé et chez qui lesprincipaux signes/symptômes réversibles de l'acromégalie ont disparu après3 mois de traitement à la dose de 20 mg, il est possible de réduire la doseà 10 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines. Néanmoins, chez cespatients qui reçoivent de faibles doses de Sandostatine L.P., il estrecommandé une surveillance stricte des valeurs sériques de GH etd’IGF-1 et des signes / symptômes cliniques.

Pour les patients qui sont traités par une dose stable de Sandostatine L.P.,un dosage des taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

· Traitement des patients présentant des symptômes associés aux tumeursneuroen­docrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles

Il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine L.P. à laposologie de 20 mg toutes les 4 semaines. Chez les patients sous traitementpar Sandostatine par voie sous-cutanée (s.c.), l’administration deSandostatine (s.c.) doit être poursuivie, pendant les 2 semaines qui suiventla première injection de Sandostatine L.P. à la même posologie efficace queprécédemment.

Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont biencontrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être réduite à10 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlésaprès 3 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 30 mg deSandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines­gastro-entéro-pancréatiques pourraient se majorer pendant le traitement parSandostatine L.P., il est recommandé d’administrer simultanémentSan­dostatine par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avantl’instauration du traitement par Sandostatine L.P. Cela peut se produireprinci­palement au cours des 2 premiers mois de traitement jusqu’àl’atteinte des concentrations thérapeutiques efficaces d’octréotide.

· Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées del’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sitesprimitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

La dose recommandée de Sandostatine L.P. est de 30 mg toutes les4 semaines. Le traitement par Sandostatine L.P. dans le but de contrôler lestumeurs doit être poursuivi en l’absence de progression tumorale.

Adénomes thyréotropes

Le traitement par Sandostatine L.P. doit débuter à la posologie de 20 mgtoutes les 4 semaines pendant 3 mois avant d'envisager une adaptationposo­logique. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et deshormones thyroïdiennes.

Instructions relatives à la préparation et à l'administrati­onintramuscula­ire de Sandostatine L.P.

POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE SEULEMENT

Le kit d’injection comprend :

a. un flacon contenant la poudre de Sandostatine L.P.

b. une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution

c. un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit

d. une aiguille d’injection sécurisée

Les instructions ci-dessous doivent être suivies avec attention afin degarantir la bonne reconstitution de Sandostatine L.P. avant son administratio­nintramuscula­ire profonde.

Il y a 3 étapes critiques lors de la reconstitution de la suspension deSandostatine L.P. Ne pas les respecter peut empêcher la bonne administration duproduit.

· Le kit d'injection doit être à température ambiante. Sortir le kitd'injection du réfrigérateur et le laisser à température ambiante pendantau-moins 30 minutes avant la reconstitution, mais sans dépasser24 heures.

· Après avoir ajouté le solvant dans le flacon, laisser reposer ce dernierpendant 5 minutes pour laisser la poudre s’humidifier totalement.

· Après humidification, secouer modérément le flacon à l’horizontale­pendant 30 secondes minimum jusqu'à la formation d'une suspension homogène.La suspension de Sandostatine L.P. doit être préparée immédiatement avantl'adminis­tration.

Sandostatine L.P. doit être administrée exclusivement par un personnel desanté entraîné.

Etape 1 · Sortir le kit d’injection Sandostatine L.P. du réfrigérateur. ATTENTION : il est essentiel de commencer la reconstitution une fois que lekit d’injection est revenu à température ambiante. Pour cela, laisser le kità température ambiante pendant un minimum de 30 minutes avant lareconstitution, mais sans dépasser 24 heures. Remarque : le kit d’injection peut être remis au réfrigérateur sinécessaire.
Etape 2 · Retirer l’opercule de plastique du flacon et désinfecter le bouchon decaoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé · Retirez le film couvrant l'adaptateur du flacon, mais NE PAS sortirl'adaptateur de son conditionnement. · En le tenant par son conditionnement, poser l’adaptateur sur le dessusdu flacon et le pousser vers le bas de telle sorte qu’il se fixe en laissantentendre un « clic ». · Retirer le conditionnement de l’adaptateur par un mouvementvertical.
Etape 3 · Retirer le capuchon de la seringue préremplie de solvant et visser laseringue sur l'adaptateur du flacon. · Poussez lentement le piston jusqu’en bas pour transférer tout lesolvant dans le flacon.
Etape 4 ATTENTION : il est essentiel de laisser le flacon reposer pendant 5 minutesafin de s’assurer que le solvant a complètement humidifié la poudre. Remarque: il est normal que le piston remonte car il peut y avoir unelégère surpression dans le flacon. · A ce stade, préparer le patient pour l'injection.
Etape 5 · Après la période d’humidification, s’assurer de bien repousser lepiston jusqu’en bas de la seringue. ATTENTION: Maintenir le piston appuyé et secouer le flacon modérément àl’horizontale pendant minimum 30 secondes de telle sorte que la poudre soitcomplètement mise en suspension (suspension laiteuse homogène). Secouer denouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n’est pas complètementmise en suspension.
Etape 6 · Retourner la seringue et le flacon tête en bas, tirer doucement le pistonet aspirer entièrement le contenu du flacon dans la seringue. · Dévisser la seringue de l’adaptateur.
Etape 7 · Vissez l’aiguille d’injection sécurisée sur la seringue. · Si l'administration immédiate est retardée, agiter de nouveau laseringue doucement pour s’assurer d’une suspension laiteuse homogène. · Préparer le site d'injection avec un tampon alcoolisé. · Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille d’injection. · Tapoter doucement la seringue pour éliminer les bulles visibles et leschasser hors de la seringue. · Procéder immédiatement à l'étape 8 pour l'administration au patient.Tout retard peut entraîner une sédimentation.
Etape 8 · Sandostatine L.P. doit être injecté exclusivement par voieintramusculaire profonde ; JAMAIS par voie intraveineuse. · Piquer l’aiguille profondément dans le muscle fessier gauche ou droitavec un angle de 90º par rapport à la peau. · Tirer lentement le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a ététouché (repiquer si un vaisseau a été touché). · Pousser lentement le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.Retirer l’aiguille du point d’injection et utiliser le dispositif desécurité (comme expliqué à l’étape 9).
Etape 9 · Placer le dispositif de sécurité sur l’aiguille selon l’une des2 méthodes suivantes : o soit presser la charnière du volet de sécurité à plat sur une surfacerigide (figure A) o soit pousser la charnière en avant avec le doigt (figure B). · Un “clic” sonore confirme la mise en place correcte. · Jeter immédiatement la seringue (dans un container adapté).

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