Notice patient - SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Pizotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANMIGRAN0,50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
ANTIMIGRAINEUX – code ATC : N02C
Ce médicament est utilisé comme traitement de longue durée afind’éviter qu’une migraine apparaisse.
Ce médicament n’a pas d’effet sur la migraine une fois qu’elle estapparue (crise de migraine).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN0,50 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé dans les cassuivants :
· allergie connue au pizotifène ou à l'un des composants du produit,
· glaucome à angle fermé,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANMIGRAN0,50 mg, comprimé enrobé.
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrantd’épilepsie. Des crises d’épilepsie ont été observées.
Ce médicament peut entraîner des atteintes du foie. Dans ces cas, letraitement doit être arrêté.
L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue dessymptômes de sevrage.
Précautions d’emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans.
Autres médicaments et SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est fortement déconseillé de prendre un médicament contenant del’alcool pendant la durée du traitement (car le risque de somnolenceaugmente).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez :
· un médicament de la famille de la morphine utilisé pour traiter ladouleur, la toux ou prescrit chez les toxicomanes comme traitement desubstitution
· un médicament utilisé pour traiter une anxiété ou une dépression
· un médicament utilisé pour traiter une allergie (antihistaminique)
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
· un médicament utilisé pour traiter des troubles mentaux ou laschizophrénie
· un médicament utilisé pour traiter des spasmes (antispasmodique) ou descontractions musculaires (baclofène)
· un médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythmecardiaque (disopyramide)
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension
· un médicament utilisé pour traiter un myélome multiple(thalidomide)
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool
Il est fortement déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissonsalcoolisés pendant la durée du traitement (car le risque de somnolenceaugmente).
Grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable d’éviter l’utilisation de Sanmigran pendant lagrossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peutêtre dangereux.
Demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé contient de lactose. Ce médicament nedoit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé contient de saccharose. Ce médicamentne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase(maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
.Posologie
Ce traitement est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de12 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.
Si vous avez pris plus de SANMIGRAN0,50 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’uneprise en charge médicale.
Si vous oubliez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenirvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Ne jamais arrêtez de prendre SANMIGRAN sans consulter votre médecin.
L’arrêt du traitement doit être progressif pour éviter la survenue dessymptômes de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (plus de 1 personnesur 10) :
· une augmentation de l’appétit pouvant entraîner une prisede poids,
· une fatigue,
· une somnolence.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (de 1 à 10 personnes sur100) :
· une sensation de vertige,
· des nausées,
· une sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (de 1 à 10 personnessur 1 000) :
· des fourmillements, des engourdissements (paresthésies),
· une constipation.
Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur10 000) :
· des réactions allergiques (reconnaissables par des boutons, desdémangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflementdu visage). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin.
· une dépression, une agressivité, une agitation,
· un urticaire, une éruption sur la peau,
· une douleur musculaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés aprèscommercialisation (fréquence indéterminée) :
· une augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors desanalyses sanguines)
· une inflammation du foie ou une jaunisse pouvant se manifester par unecoloration anormalement jaune de la peau ou des yeux, une colorationanormalement foncée des urines, ou des nausées, vomissements et/ou un état defatigue inexpliqués.
· Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin.
· des hallucinations,
· des convulsions chez les patients épileptiques.
· Des symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements,des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles dusommeil observés à l’arrêt brutal du médicament. L’arrêt du traitementdoit être progressif pour éviter la survenue de ces symptômes.
· Des crampes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises engarde contre certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Pizotifène malate........................................................................................................0,730 mg
Quantité correspondant en Pizotifène base à................................................................0,500 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage: talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane,glycérides C 6-C 14, gomme arabique.
Qu’est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOENIX LABS
SUITE 12
BUNKILLA PLAZA
BRACETOWN BUSINESS PARK
CLONEE CO. MEATH
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.
C/CASANOVA, 27–31
CORBERA DE LLOBREGAT
08757 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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