Résumé des caractéristiques - SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANTAHERBA, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crataegus oxyacanthaTM..........................................................................................................1 ml
Galeopsis ochroleucaTM..........................................................................................................1 ml
Sambucus nigraTM...................................................................................................................1 ml
Lobelia inflata3 DH...................................................................................................................1 ml
Solidago virga aurea3 DH.........................................................................................................1 ml
Yerba santa3 DH......................................................................................................................1 ml
Belladonna4 DH.......................................................................................................................1 ml
Ephedra vulgaris4 DH...............................................................................................................1 ml
Ipeca4 DH................................................................................................................................1 ml
Stramonium4 DH......................................................................................................................1 ml
Adrenalinum6 DH.....................................................................................................................1 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 40 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en complément desthérapeutiques classiques, dans le traitement adjuvant de l’asthme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthmenécessitent un avis médical PosologieRéservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes : 30 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : 1 semaine, au-delà un avis médical estnécessaire.
Enfants de plus de 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour. Un intervalled’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée dutraitement est limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans lasolution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement del’asthme nécessitent un avis médical.
· Ce médicament contient 40 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 237 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,9 ml debière, 2,4 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 79 mg par dose(10 gouttes), ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose chezl’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· La persistance des symptômes ou leur aggravation nécessite uneconsultation immédiate ou le recours aux urgences.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée (utilisés comme excipients et comme véhicules pourles montées en dilution des différentes souches).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 309 428 9 5 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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