SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cassis (Ribes nigrum L.) (feuille de)..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,600 g

Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuille de)..........­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,450 g

Thé vert (Camellia sinensis L.) (feuillede)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,375 g

Pour un sachet de 1,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Plantes pour tisane en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant ladiurèse.

· en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte depoids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave aitété préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez lesadultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 à 4 sachets par jour, de préférence après les repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet estdéconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voirrubrique 4.4).

Voie orale.

Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion. Porter del’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment del’emploi.

· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :

2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

· En complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la pertede poids.

1 mois.

Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pasentraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption deliquides (par exemple les maladies graves cardiaques ou rénales).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation dumédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou présence de sangdans les urines surviennent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydriquesuffisant est nécessaire pendant le traitement.

L’utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ansn’a pas été établie en raison de l’absence de données adéquates. Parconséquent, L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane ensachet est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec les infusions des plantescontenues dans la spécialité SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane ensachet n’a pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproductionn’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mauve.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g demélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet encellophane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 028 4 5: 24 sachet(s)-dose(s) papier de 1,5 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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