Résumé des caractéristiques - SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en vrac
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en vrac
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cassis (Ribes nigrum L.) (feuillede)............................................................................................40 g
Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuillede)......................................................................................30 g
Thé vert (Camellia sinensis L.) (feuillede)...................................................................................25 g
Pour 100 g de mélange de plantes pour tisane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en vrac.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant ladiurèse.
· en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte depoids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave aitété préalablement exclue par un médecin.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en vrac est indiqué chez lesadultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en vrac estdéconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voirrubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Utiliser 1 cuillère à café (environ 1,5 g) par tasse d’eau bouillante.Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le mélange de plantes.Couvrir et laisser infuser 15 minutes puis filtrer. La tisane doit êtrepréparée au moment de l’emploi.
Durée de traitement· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :
2 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
· En complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la pertede poids.
1 mois.
Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pasentraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit êtreconsulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption deliquides (par exemple les maladies graves cardiaques ou rénales).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation dumédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou présence de sangdans les urines surviennent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydriquesuffisant est nécessaire pendant le traitement.
Population pédiatriqueL’utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ansn’a pas été établie en raison de l’absence de données adéquates. Parconséquent, L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane envrac est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec les infusions des plantescontenues dans la spécialité SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane envrac n’a pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproductionn’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mauve (fleur de).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre contenant 50 g ou 90 g de mélange de plantes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 740 9 6 : flacon en verre de 50 g
· 34009 318 809 1 2 : flacon en verre de 90 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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