Résumé des caractéristiques - SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleuried').........................................................................0,45 g
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aériennede).............................................................0,45 g
Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuillede).................................................................................0,45 g
Pour un sachet de 1,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes etles adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents de plus de 12 ans
1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.
Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir etlaisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit êtrepréparée au moment de l’emploi.
Durée de traitementSi les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation dumédicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisationde ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement
FertilitéAucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduitede véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doiventpas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialitéSANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet concluent à l’absence d’effetmutagène dans le test d’Ames.
Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproductionet le développement ne sont disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Rose pâle (fleur).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g demélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet encellophane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 797 5 9 : étui de 24 sachets (papier / cellophane)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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