Résumé des caractéristiques - SANTANE C 6, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANTANE C 6, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (feuille)..................................................................................................................................430 mg
Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés ensennosides B ................ 10,8 à 12,5 mg
Mauve (fleur)...................................................................................................................................200 mg
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Mélange de plantes pour tisane.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Prendre un sachet-dose en tisane après le repas 1 à 2 fois par jour aumaximum.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…);
· syndrome occlusif ou subocclusif;
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;
· états de déshydration sévère avec déplétion électrolytique;
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situationssuivantes:
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voirrubrique 4.5);
· chez l'enfant de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau);
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement). La prise prolongée de dérivés anthracéniquespeut entraîner deux séries de troubles:
· la „maladie des laxatifs“ avec colopalhie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle, est très rare;
· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques,sotalol.
Non-antiarythrniques: astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant
Utiliser un laxatif non irritant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non irritant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco, minérale: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatifnon irritant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou enpériode d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF IRRITANT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux etstimule la motricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Boldo (feuille), menthe poivrée (feuille), mélisse (feuille), angélique(fruit), carvi (fruit), rose pale (fleur).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 sachets-dose de 2 g (papier, cellophane).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Verser de l'eau bouillante dans une tasse contenant un sachet-dose. Laisserinfuser 5 à 10 minutes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 823–4:2 g en sachet-dose (papier, cellophane). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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