Saphnelo 120, 300 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Saphnelo

Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).

Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?

Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).

Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.

Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire) attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.

Comment fonctionne Saphnelo

Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible (récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.

Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo

Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour contrôler votre lupus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo

N’utilisez jamais Saphnelo

• si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo :

• si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
• si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
• si vous avez, ou avez eu un cancer.

• si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins

  (vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament.

• si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre lupus).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.

Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves

Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une éventuelle infection, notamment :

• fièvre ou des symptômes pseudo grippaux
• douleurs musculaires
• toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir rubrique 4)
• sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
• diarrhée ou douleur à l’estomac
• éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela peut être un signe de zona, voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Saphnelo

• Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
• Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement par Saphnelo en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ce médicament.
• Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
• Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Allaitement

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.

  On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Saphnelo contient du polysorbate

Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque flacon, équivalant à 0,5 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Saphnelo

Un/e infirmier/ère ou médecin vous administrera Saphnelo.

• La dose recommandée est de 300 mg.

• Il est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant

  30 minutes.

• Il est administré toutes les 4 semaines.

Si vous manquez un rendez-vous pour l’administration de Saphnelo, appelez votre médecin dès que possible pour reprogrammer votre rendez-vous.

Arrêter le traitement par Saphnelo

Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes, (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

• infections du nez ou de la gorge

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections respiratoires (bronchite)
• infections des sinus ou des poumons
• zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• les réactions liées à la perfusion peuvent se produire au moment de la perfusion ou peu de temps après, les symptômes peuvent inclure des maux de tête, des nausées, des vomissements, se sentir très fatigué ou une sensation de faiblesse et des vertiges

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs articulaires (arthralgie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Saphnelo

Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien est responsable de la conservation de ce médicament. Les modalités de conservation sont les suivantes :

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.
• À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Saphnelo

• La substance active est l’anifrolumab. Chaque flacon contient 300 mg d’anifrolumab.
• Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2, « Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur

Saphnelo est fourni sous la forme d’une solution à diluer transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.

Saphnelo est disponible en emballage contenant 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE – 151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d'améliorer la traçabilité, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Saphnelo est fourni sous la forme d’un flacon à dose unique. La solution pour perfusion doit être préparée et administrée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique, comme suit :

Préparation de la solution

1. 1.

   Inspecter visuellement le flacon afin de s'assurer de l'absence de particules et de décoloration.

   Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune. Jeter le flacon si la solution est trouble ou décolorée ou présente des particules visibles. Ne pas agiter le flacon.

2. 2.

   Diluer 2,0 ml de solution de Saphnelo pour perfusion dans une poche de perfusion à 50 ml ou

   100 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

3. 3. Mélanger la solution par une légère inversion. Ne pas agiter.
4. 4. Tout concentré restant dans le flacon doit être éliminé.
5. 5.

   D’un point de vue microbiologique, une fois dilué, le médicament doit être utilisé

   immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique à l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2°C - 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante. Jeter la solution diluée si elle n'est pas utilisée dans ce délai.

   Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Administration

1. 1. Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. Si la solution pour perfusion a été conservée au réfrigérateur, la laisser atteindre la température ambiante (de 15°C - 25°C) avant administration.
2. 2. Administrer la solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 30 minutes à l’aide d’une ligne de perfusion intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile de 0,2 à 15 microns à faible fixation protéinique ou un filtre supplémentaire.
3. 3. À la fin de la perfusion, rincer l’ensemble de perfusion avec 25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’être sûr que la totalité de la solution pour perfusion a été administrée.
4. 4. Ne pas administrer d'autres médicaments simultanément dans la même ligne de perfusion.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Saphnelo

Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un « anticorps monoclonal » (un type de protéine spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).

Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?

Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).

Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.

Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire) attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.

Comment fonctionne Saphnelo

Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible (récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.

Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo

Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour contrôler votre lupus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo

Ne pas utiliser Saphnelo

• si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Saphnelo :

• si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
• si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
• si vous avez, ou avez eu un cancer.

• si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins

  (vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament.

• si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre lupus).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.

Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves

Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une éventuelle infection, notamment :

• fièvre ou symptômes pseudo grippaux
• douleurs musculaires
• toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir rubrique 4)
• sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
• diarrhée ou douleur à l’estomac
• éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela peut être un signe de zona, voir rubrique 4).

À chaque fois que vous obtenez une nouvelle boîte de Saphnelo

• Notez le nom et le numéro de lot imprimés sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue préremplie, et conservez ces informations en lieu sûr. Elles pourront vous être demandées plus tard.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Saphnelo

• Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments,
• Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement par Saphnelo en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ce médicament.
• Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
• Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Allaitement

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.

  On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Saphnelo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie, équivalant à 0,5 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Saphnelo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien/ne en cas de doute.

La dose recommandée est de 120 mg une fois par semaine. Saphnelo est administré en injection sous la peau (sous-cutanée).

Votre médecin ou infirmier/ère décidera si vous pouvez vous injecter le médicament vous-même ou si votre aidant peut vous l’administrer.

Avant l’injection de Saphnelo

• Votre médecin ou infirmier/ère devra vous former ou former votre aidant sur l’utilisation correcte de la seringue préremplie de Saphnelo.
• Veuillez lire attentivement les « Instructions pour l’administration ». Relisez-les à chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte. Elles pourraient contenir de nouvelles informations.

Si vous ou votre aidant avez des questions, posez-les à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/enne.

Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Saphnelo

• Si vous oubliez votre dose de Saphnelo, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite les administrations hebdomadaires à partir du jour où vous vous êtes injecté Saphnelo, ou suivez le calendrier prévu, en respectant toujours un intervalle d’au moins 3 jours entre les doses.
• Si vous avez des doutes sur le moment où vous devez vous faire l’injection, parlez-en à votre médecin/votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.

Arrêter le traitement par Saphnelo

• N’arrêtez pas d’utiliser Saphnelo sans consulter votre médecin.
• Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/ne.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections du nez ou de la gorge

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections respiratoires (bronchite)
• infections des sinus ou des poumons
• zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure
• réactions allergiques (hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs articulaires (arthralgie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Saphnelo

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.

Si nécessaire, la boîte peut être conservée à température ambiante (20 °C – 25 °C) avant ouverture pendant 7 jours au maximum. Une fois que la seringue préremplie de Saphnelo a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (20 °C – 25 °C), elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée (éliminée).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Saphnelo

• La substance active est l’anifrolumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg d’anifrolumab.
• Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2, « Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur

• Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.
• Saphnelo est présenté dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’administration

Saphnelo 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

anifrolumab

Les « Instructions pour l’administration » contiennent des informations sur la réalisation d’une injection avec la seringue préremplie de Saphnelo.

Lisez les instructions pour l’administration avant de commencer à utiliser la seringue préremplie de Saphnelo et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre professionnel de santé sur votre état de santé ou votre traitement.

Votre professionnel de santé devra vous montrer à vous ou à votre aidant comment utiliser correctement la seringue préremplie de Saphnelo. Si vous ou votre aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin. La seringue préremplie de Saphnelo est destinée exclusivement à une utilisation sous la peau (voie sous-cutanée).

Informations importantes concernant la conservation et avertissements

• Conserver la seringue préremplie de Saphnelo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa boîte d’origine jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser. Si nécessaire, la boîte peut être conservée à température ambiante entre 20 °C et 25 °C avant ouverture pendant un maximum de 7 jours.
• Conserver la seringue préremplie de Saphnelo dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• Chaque seringue préremplie de Saphnelo contient 1 dose à usage unique. Ne pas partager la seringue préremplie de Saphnelo avec d’autres personnes.

Ne pas utiliser la seringue préremplie de Saphnelo si :

• elle a été congelée ou exposée à la chaleur ;
• elle est tombée, elle a été endommagée ou semble avoir été altérée.

Ne pas secouer la seringue préremplie de Saphnelo.

Si l’une des situations ci-dessus se présente, jeter la seringue préremplie dans un collecteur pour objets perforants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Composants de la seringue préremplie de Saphnelo

Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à injecter Saphnelo. Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille, afin d’éviter l’activation prématurée du système de protection de l’aiguille.

Avant utilisation Après utilisation

Étiquette avec la date

de péremption.

Fenêtre

de

visualisa

tion

Clips d’activation

du protège-aiguille

Protège-aiguille

Tête du

piston

Capuchon

de

l’aiguille

Corps de la

seringue

Piston Aiguille

(couverte)

Piston

Aiguille Support pour les

doigts

Préparation de l’injection avec la seringue préremplie de Saphnelo Étape 1 – Rassembler le matériel nécessaire à l’injection

1 seringue préremplie de Saphnelo

sortie du réfrigérateur

1 compresse

imbibée

d’alcool

1 boule de

coton ou

de la gaze

1 petit pansement

Collecteur pour objets perforants

Non inclus Voir à l’étape 9 les instructions d’élimination de la seringue préremplie de Saphnelo usagée.

Étape 2 – Inspecter la boîte et attendre 60 minutes

Choisir une surface plane, propre et bien éclairée, comme une table. Vérifier la date de péremption (EXP) sur la boîte.

• Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée. Vérifier que la boîte n’est pas endommagée.
• Ne pas utiliser si la boîte semble être endommagée.

Laisser la seringue préremplie de Saphnelo atteindre la température ambiante pendant 60 minutes avant injection.

• Conserver la seringue préremplie de Saphnelo dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• Ne pas réchauffer la seringue préremplie de Saphnelo d’une autre manière. Par exemple, ne pas la réchauffer au four à micro-ondes, avec de l’eau chaude, en l’exposant à la lumière directe du soleil ni à proximité d’autres sources de chaleur.

Étape 3 – Retirer la seringue préremplie de la boîte et l’inspecter

Ouvrir la boîte et en retirer la seringue préremplie de Saphnelo en la tenant par le milieu du corps de la seringue.

• Ne pas saisir la seringue par le piston pour la retirer de la boîte.

Vérifier la date de péremption sur la seringue préremplie.

• Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

Vérifier que la seringue préremplie n’est pas endommagée.

• Ne pas l’utiliser si elle est endommagée.

Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation.

• Le liquide doit être clair et incolore à légèrement jaune.

• Ne pas utiliser si le liquide est trouble, présente un

  changement de coloration ou contient des particules visibles.

• Il est normal de détecter des petites bulles d’air dans le

  liquide. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.

Injection de Saphnelo

Étape 4 – Choisir un site d’injection

Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection sur l’avant de la cuisse ou dans la partie inférieure de votre abdomen. Un aidant peut aussi procéder à l’injection dans la partie supérieure du bras.

Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans la partie supérieure du bras.

Choisir un site d’injection distant d’au moins 3 cm du site d’injection précédent.

Ne pas injecter :

• dans une zone de 5 cm autour de votre nombril ;
• dans les zones où la peau est rouge, chaude, sensible, présente des bleus, desquame ou est durcie ;

• dans une zone de peau avec cicatrice, lésion,

  changement de couleur ou tatouage ;

• à travers des vêtements.

Étape 5 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon. Nettoyer le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool ou à l’eau et au savon. Laisser sécher à l’air libre.

• Ne pas toucher de

  nouveau le site

  d’injection ni souffler

  dessus avant

  d’injecter.

Étape 6 – Retirer le capuchon de l’aiguille

Tenir d’une main le corps de la seringue préremplie et retirer soigneusement le capuchon de l’aiguille de l’autre main.

• Ne pas tourner ni incliner le capuchon d’aiguille pour le

  retirer.

• Ne pas toucher ni tirer sur le piston ou la tête du piston

  lors du retrait du capuchon de l’aiguille.

• Il est possible qu’une goutte de liquide soit visible à

  l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

• Ne pas recapuchonner l’aiguille. Placer le capuchon de

  l’aiguille de côté pour le jeter plus tard.

• Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser entrer en contact

  avec une surface quelconque.

• Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée ou sale.

Passer à l’étape 7 immédiatement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.

Étape 7 – Injecter Saphnelo

Tenir la seringue préremplie de Saphnelo dans une main comme indiqué sur le dessin. De l’autre main, pincer doucement le site d’injection nettoyé et tenir le pli ainsi formé.

• Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que

  l’aiguille n’est pas insérée dans la peau.

• Ne tirer jamais en arrière sur la tête du piston. Injecter en utilisant la seringue préremplie en suivant les étapes décrites sur les figures a, b et c.

Insérer entièrement l’aiguille

dans le pli de peau à un angle de

45°.

Ne pas repositionner la seringue

préremplie après avoir inséré

l’aiguille dans la peau.

Pousser sur la tête du piston en

utilisant le pouce.

Pour s’assurer de l’injection de

la totalité du médicament et de

l’activation du protège-aiguille,

continuer à appuyer fermement

sur le piston jusqu’à ce qu’il

soit entièrement enfoncé.

Relâcher lentement le piston jusqu’à ce que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Si l’aiguille n’est pas recouverte, jeter immédiatement la seringue avec précaution (voir étape 9).

b c

Étape 8 – Vérifier le site d’injection

Une petite quantité de sang ou de liquide peut être visible sur le site d’injection. Cela est normal.

Si nécessaire, appuyer avec une boule de coton ou de la gaze sur la zone et appliquer un petit pansement.

• Ne pas frotter le site d’injection.

Étape 9 – Éliminer la seringue préremplie de Saphnelo usagée

Chaque seringue préremplie contient 1 dose unique de Saphnelo et les seringues ne peuvent pas être réutilisées. Ne pas recapuchonner l’aiguille.

Placer la seringue préremplie de Saphnelo dans un collecteur pour objets perforants immédiatement après utilisation.

Ne pas jeter la seringue préremplie de Saphnelo avec les ordures ménagères.

Instructions pour l’élimination

Éliminer le collecteur plein en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.

Ne pas jeter le collecteur pour objets perforants avec les ordures ménagères, sauf si la règlementation locale l’autorise.

Ne pas recycler le collecteur pour objets perforants.

1. Qu’est-ce que Saphnelo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Saphnelo

Saphnelo contient la substance active anifrolumab, un « anticorps monoclonal » (un type de protéine spécialisée qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme).

Dans quels cas Saphnelo est-il utilisé ?

Saphnelo est utilisé pour traiter le lupus modéré à sévère (lupus érythémateux systémique, LES) chez les adultes chez qui la maladie n’est pas contrôlée de manière satisfaisante par les traitements standards (« corticoïdes oraux », « immunosuppresseurs » et/ou « antipaludéens »).

Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard pour le lupus.

Le lupus est une maladie dans laquelle le système qui combat les infections (le système immunitaire) attaque vos propres cellules et tissus. Cela entraîne une inflammation et endommage des organes. Il peut toucher pratiquement n’importe quel organe dans le corps, y compris la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d’autres organes. Il peut provoquer des douleurs, des éruptions cutanées, un gonflement des articulations, de la fièvre, et vous faire sentir très fatigué ou faible.

Comment fonctionne Saphnelo

Les personnes atteintes d’un lupus présentent des niveaux élevés de protéines appelées « interférons de type I » qui stimulent l’activité du système immunitaire. L'anifrolumab s’attache à une cible (récepteur) sur laquelle ces protéines agissent, les stoppant dans leur activité. Le blocage de leur action de cette manière peut réduire l'inflammation dans votre corps qui provoque les signes du lupus.

Quels sont les avantages de l’utilisation de Saphnelo

Saphnelo peut aider à réduire l'activité du lupus et à réduire le nombre de poussées de lupus. Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », l’utilisation de Saphnelo peut également permettre à votre médecin de diminuer la dose quotidienne de corticoïdes oraux nécessaires pour contrôler votre lupus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saphnelo

Ne pas utiliser Saphnelo

• si vous êtes allergique à l’anifrolumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Saphnelo :

• si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à ce médicament à un quelconque moment (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection ou avez des symptômes d’infection (voir ci-dessous « Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves »).
• si vous présentez une infection au long cours ou une infection récidivante.
• si votre lupus affecte vos reins ou votre système nerveux.
• si vous avez, ou avez eu un cancer.

• si vous avez récemment été vacciné(e) (vaccin) ou prévoyez de l’être. Certains types de vaccins

  (vaccins ‘vivants’ ou ‘vivants atténués’) ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament.

• si vous recevez un autre médicament d’origine biologique (tel que le bélimumab pour votre lupus).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Saphnelo.

Repérer les signes de réactions allergiques et d’infections graves

Saphnelo peut causer des réactions allergiques graves (anaphylaxie) voir rubrique 4. Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Il se peut que vous présentiez un risque accru d’infection pendant votre traitement par Saphnelo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous remarquez des signes d'une éventuelle infection, notamment :

• fièvre ou symptômes pseudo grippaux
• douleurs musculaires
• toux ou essoufflement (il peut s'agir de signes d'une infection des voies respiratoires, voir rubrique 4)
• sensation de brûlure lors des mictions ou des mictions plus fréquentes que d'habitude
• diarrhée ou douleur à l’estomac
• éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure (cela peut être un signe de zona, voir rubrique 4).

À chaque fois que vous obtenez une nouvelle boîte de Saphnelo

• Notez le nom et le numéro de lot imprimés sur l’emballage extérieur et l’étiquette du stylo prérempli, et conservez ces informations en lieu sûr. Elles pourront vous être demandées plus tard.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Saphnelo

• Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments,
• Informez votre médecin si vous avez été vacciné(e) récemment ou allez être vacciné(e). Certains types de vaccins ne doivent pas vous être administrés pendant votre traitement par ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère avant et pendant le traitement par Saphnelo en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un bébé, demandez à votre médecin de vous conseiller avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne sait pas si Saphnelo présente un danger potentiel pour l’enfant à naître.

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ce médicament.
• Discutez avec votre médecin si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
• Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par Saphnelo, informez votre médecin. Il discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Allaitement

• Avant de commencer le traitement par Saphnelo, informez votre médecin si vous allaitez.

  On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous afin de déterminer si vous devez arrêter le traitement par ce médicament pendant l’allaitement, ou si vous devez arrêter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Saphnelo ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Saphnelo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque stylo prérempli, équivalant à 0,5 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Saphnelo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien/ne en cas de doute.

La dose recommandée est de 120 mg une fois par semaine. Saphnelo est administré en injection sous la peau (sous-cutanée).

Votre médecin ou infirmier/ère décidera si vous pouvez vous injecter le médicament vous-même ou si votre aidant peut vous l’administrer.

Avant l’injection de Saphnelo

• Votre médecin ou infirmier/ère devra vous former ou former votre aidant sur l’utilisation correcte du stylo prérempli de Saphnelo.
• Veuillez lire attentivement les « Instructions pour l’administration ». Relisez-les à chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte. Elles pourraient contenir de nouvelles informations.

Si vous ou votre aidant avez des questions, posez-les à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/enne.

Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Saphnelo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Saphnelo

• Si vous oubliez votre dose de Saphnelo, injectez-vous une dose dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite les administrations hebdomadaires à partir du jour où vous vous êtes injecté Saphnelo, ou suivez le calendrier prévu, en respectant toujours un intervalle d’au moins 3 jours entre les doses.
• Si vous avez des doutes sur le moment où vous devez vous faire l’injection, parlez-en à votre médecin/votre infirmier/ère ou votre pharmacien/ne.

Arrêter le traitement par Saphnelo

• N’arrêtez pas d’utiliser Saphnelo sans consulter votre médecin.
• Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien/ne.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100). Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous présentez l’un des signes suivants, indicateurs d’une réaction allergique grave :

• gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• difficultés respiratoires
• sensation d’évanouissement, de vertige, ou d’étourdissements (dus à une chute de la pression sanguine).

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• infections du nez ou de la gorge

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections respiratoires (bronchite)
• infections des sinus ou des poumons
• zona (herpes zoster) - éruption cutanée rouge pouvant être douloureuse et associée à une sensation de brûlure
• réactions allergiques (hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs articulaires (arthralgie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Saphnelo

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler, secouer, ni exposer à la chaleur.

Si nécessaire, le stylo prérempli de Saphnelo peut être conservée à température ambiante (20 °C – 25 °C) pendant 7 jours au maximum à l’abri de la lumière. Une fois que le stylo prérempli de Saphnelo a atteint la température ambiante (20 °C – 25 °C), ne le remettez pas au réfrigérateur. Jetez-le s’il n’est pas utilisé dans les 7 jours suivant sa conservation à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Saphnelo

• La substance active est l’anifrolumab. Chaque stylo prérempli contient 120 mg d’anifrolumab.
• Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le chlorhydrate de lysine, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 80 (E 433) (voir rubrique 2, « Saphnelo contient du polysorbate ») et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Saphnelo et contenu de l’emballage extérieur

• Saphnelo est une solution transparente à opalescente, incolore à légèrement jaune.
• Saphnelo est disponible en boîte contenant 1 ou 4 stylos préremplis ou en conditionnement multiple contenant 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis.

Toutes tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’administration

Saphnelo 120 mg, solution injectable en stylo prérempli

anifrolumab

Les « Instructions pour l’administration » contiennent des informations sur la réalisation d’une injection avec le stylo prérempli de Saphnelo.

Lisez les instructions pour l’administration avant de commencer à utiliser le stylo prérempli de Saphnelo et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre professionnel de santé sur votre état de santé ou votre traitement.

Votre professionnel de santé devra vous montrer à vous ou à votre aidant comment utiliser correctement le stylo prérempli de Saphnelo. Si vous ou votre aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin. Le stylo prérempli de Saphnelo est destiné exclusivement à une utilisation sous la peau (voie sous-cutanée).

Informations importantes concernant la conservation et avertissements

• Conserver le stylo prérempli de Saphnelo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa boîte d’origine à l’abri de la lumière. Si nécessaire, le stylo prérempli de Saphnelo peut être conservé à température ambiante entre 20 °C et 25 °C pendant un maximum de 7 jours à l’abri de la lumière.
• Une fois que le stylo prérempli de Saphnelo a atteint la température ambiante, ne le remettez pas au réfrigérateur. Jetez-le s’il n’est pas utilisé dans les 7 jours suivant sa conservation à température ambiante.
• Chaque stylo prérempli de Saphnelo contient 1 dose à usage unique. Ne pas partager le stylo prérempli de Saphnelo avec d’autres personnes.

Ne pas utiliser le stylo prérempli de Saphnelo si :

• il a été congelé ou exposé à la chaleur ;
• il est tombé, il a été endommagé ou semble avoir été altéré.

Ne pas secouer le stylo prérempli de Saphnelo.

Si l’une des situations ci-dessus se présente, jeter le stylo prérempli dans un récipient résistant à la perforation et utiliser un nouveau stylo prérempli.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Composants du stylo prérempli de Saphnelo

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter Saphnelo. Ne pas toucher le système de protection de l’aiguille vert.

Avant utilisation Après utilisation

Préparation de l’injection avec le stylo prérempli de Saphnelo Étape 1 – Rassembler le matériel nécessaire à l’injection

1 stylo prérempli de Saphnelo sorti

du réfrigérateur

1 compresse

imbibée

d’alcool

1 boule de

coton ou

de la gaze

1 petit pansement

1 collecteur pour objets perforants

Non inclus

Voir à l’étape 10 pour les instructions d’élimination du stylo prérempli de Saphnelo usagé.

Protège-aiguille vert

(aiguille à l’intérieur)

Fenêtre de

visualisation

Capuchon (retiré)

Étiquette avec

la date de

péremption.

Médicament

liquide

Capuchon

Piston vert Manchon de protection

Étape 2 – Retirez le stylo prérempli de Saphnelo de la boîte et attendre 60 minutes

Choisir une surface plane, propre et bien éclairée, comme une table. Vérifier la date de péremption (EXP) sur la boîte.

• Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée. Vérifier que la boîte n’est pas endommagée.
• Ne pas utiliser si la boîte semble être endommagée.

Ouvrir la boîte et en retirer le stylo prérempli de Saphnelo en le saisissant doucement par le milieu.

• Conservez les stylos préremplis de Saphnelo restants dans la boîte et remettez-les au réfrigérateur.

Laisser le stylo prérempli de Saphnelo atteindre la température ambiante pendant 60 minutes avant injection.

• Ne pas réchauffer le stylo prérempli de Saphnelo d’une autre manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au four à micro-ondes, avec de l’eau chaude, en l’exposant à la lumière directe du soleil ni à proximité d’autres sources de chaleur.

Étape 3 – Inspecter le stylo prérempli de Saphnelo

Vérifier la date de péremption sur le stylo prérempli.

• Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

Vérifier que le stylo prérempli n’est pas endommagé.

• Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation.

• Le liquide doit être clair et incolore à légèrement jaune.

• Ne pas utiliser si le liquide est trouble, présente un

  changement de coloration ou contient des particules visibles.

• Il est normal de détecter des petites bulles d’air dans le liquide. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.

Injection de Saphnelo

Étape 4 – Choisir un site d’injection

Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection sur l’avant de la cuisse ou dans la partie inférieure de votre abdomen. Un aidant peut aussi procéder à l’injection dans la partie supérieure du bras.

Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans la partie supérieure du bras.

Choisir un site d’injection distant d’au moins 3 cm du site d’injection précédent.

Ne pas injecter :

• dans une zone de 5 cm autour de votre nombril ;
• dans les zones où la peau est rouge, chaude, sensible, présente des bleus, desquame ou est durcie ;
• dans une zone de peau avec cicatrice, lésion, changement de couleur ou tatouage ;
• à travers des vêtements.

Étape 5 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon. Nettoyer le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool ou à l’eau et au savon. Laisser sécher à l’air libre.

• Ne pas toucher de

  nouveau le site

  d’injection ni

  souffler dessus

  avant d’injecter.

Étape 6 – Retirer le capuchon

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter

Retirer le capuchon

• Le stylo prérempli de Saphnelo est

  maintenant déverrouillé et prêt pour

  l’injection.

• Ne pas toucher le protège-aiguille

  vert ou l’aiguille à l’intérieur.

• Ne pas recapuchonner le stylo

  prérempli de Saphnelo. Le

  médicament pourrait être expulsé

  trop tôt ou le stylo prérempli pourrait être endommagé.

Passer à l’étape 7 immédiatement après

avoir retiré le capuchon.

Étape 7 – Injecter Saphnelo

Injecter en utilisant le stylo prérempli de Saphnelo en suivant les étapes décrites sur les figures a, b, c et d. Pour administrer une dose complète, appuyer et tenir le stylo prérempli de Saphnelo pendant environ 15 secondes, jusqu'à ce que le piston vert remplisse la fenêtre de visualisation.

Vous pourrez entendre un premier clic au début de l’injection et un second clic à la fin de l’injection. Ne pas déplacer ni modifier la position du stylo prérempli après que l’injection a commencé.

Positionner le stylo prérempli de

Saphnelo.

• Placer le protège-aiguille vert à plat contre la peau (angle de 90 degrés).

• S’assurer de bien voir la fenêtre de visualisation.

  a

Appuyer fermement le stylo contre la peau et le maintenir.

• Vous pourrez entendre le

  premier clic

  immédiatement. Ce clic

  indique que l’injection a

  commencé.

• Le piston vert se déplace

  vers le bas dans la fenêtre

  de visualisation.

  Maintenir le stylo fermement en place pendant environ 15 secondes.

  • Le piston vert remplit la

    fenêtre de visualisation.

  • Vous pourrez entendre un

    second clic à la fin de l’injection.

    Après avoir terminé l’injection, soulever le stylo prérempli verticalement.

    • Le protège-aiguille vert coulisse vers le bas et se verrouille sur l’aiguille.

Étape 8 – Vérifier la fenêtre de visualisation

Vérifier la fenêtre de visualisation pour vérifier que la totalité du médicament a été injectée.

Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il est possible que la totalité de la dose n’ait pas été injectée.

• Si cela se produit ou si vous avez rencontré d’autres

  problèmes, contactez votre professionnel de santé.

  Avant

  l’injection

  Après

  l’injection

Étape 9 – Vérifier le site d’injection

Une petite quantité de sang ou de liquide peut être visible sur le site d’injection. Cela est normal.

Si nécessaire, appuyer une boule de coton ou de la gaze sur la zone et appliquer un petit pansement.

• Ne pas frotter le site d’injection.

  b d Étape 10 – Éliminer le stylo prérempli de Saphnelo usagé

Placer le stylo prérempli de Saphnelo dans un

collecteur pour objets perforants immédiatement

après utilisation.

Ne pas jeter le stylo prérempli de Saphnelo avec les

ordures ménagères.

Instructions pour l’élimination

Éliminer le collecteur plein en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.

Ne pas jeter le collecteur pour objets perforants avec les ordures ménagères, sauf si la règlementation locale l’autorise.

Ne pas recycler le collecteur pour objets perforants.