TEPEZZA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que TEPEZZA et dans quels cas est-il utilisé

TEPEZZA contient du téprotumumab, un type de protéine (anticorps monoclonal).

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’ophtalmopathie basedowienne modérée à sévère.

L’ophtalmopathie basedowienne est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) attaque les muscles et la graisse du pourtour des yeux. Une

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TEPEZZA

N’utilisez jamais TEPEZZA

• si vous êtes allergique au téprotumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception »).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de vous faire administrer TEPEZZA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser TEPEZZA si :

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Vous devriez arrêter de fumer avant de débuter le traitement et votre médecin devra peut-être surveiller votre pression artérielle avant et pendant le traitement.

Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques liés à TEPEZZA et vous remettra une « Brochure patient » pour vous aider à comprendre le risque de survenue de problèmes auditifs et la nécessité d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Réactions liées à la perfusion

Vous ferez l’objet d’une surveillance pendant la perfusion, puis pendant 90 minutes pour vérifier toute apparition d’une réaction à la perfusion. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des symptômes d’une réaction liée à la perfusion, en particulier si celle-ci se produit après la période de surveillance. Les symptômes des réactions liées à la perfusion sont listés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)

Si votre taux de sucre dans le sang n’est pas bien contrôlé avec votre traitement antidiabétique actuel, veuillez en parler à votre médecin. Il est important de vous assurer que votre taux de sucre dans le sang est bien contrôlé avant de débuter le traitement par TEPEZZA.

Vous devriez éviter d’être exposé(e) à des bruits forts pendant le traitement. Votre audition sera surveillée au moyen d’un test d’audition avant le début du traitement, pendant le traitement, et après le traitement.

Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer des tests d’audition supplémentaires et surveillera votre audition pendant 6 mois après la fin du traitement. Si vous présentez une perte auditive qui nécessite un traitement médical, qui affecte votre aptitude à effectuer les tâches du quotidien, ou qui s’aggrave, votre médecin pourra arrêter votre traitement par TEPEZZA.

Enfants et adolescents

TEPEZZA n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et le bénéfice de ce médicament n’ont pas été établis dans ces populations de patients.

Autres médicaments et TEPEZZA

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Il est important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre audition, tels que :

• certains antibiotiques (par exemple les aminosides ou la vancomycine),
• médicaments à base de platine utilisés pour traiter le cancer,
• médicaments (diurétiques de l’anse) utilisés pour éliminer l’excès de liquide. Leur utilisation avec TEPEZZA peut augmenter le risque de problèmes auditifs.

Grossesse, allaitement et contraception

Grossesse

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte. TEPEZZA peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.

Contraception

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant le traitement par TEPEZZA et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement.

Allaitement

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et le risque pour le nourrisson allaité est inconnu. Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir de la fatigue ou avoir des maux de tête au cours de votre traitement par TEPEZZA. Ceci pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

TEPEZZA contient du polysorbate

Ce médicament contient 1,05 mg de polysorbate 20 pour 10,5 mL de volume. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment TEPEZZA est-il administré

Ce médicament est administré dans un établissement de soins sous la surveillance d’un professionnel de santé.

Vous recevrez huit perfusions administrées à raison d’une administration toutes les trois semaines. La dose de TEPEZZA dépend de votre poids.

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une de vos veines). Votre médecin décidera de la durée de la perfusion.

Si on vous administre trop de TEPEZZA

TEPEZZA vous est administré par des professionnels de santé et il est peu probable que vous en receviez trop. Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes et symptômes éventuels d’effets indésirables et traitera ces symptômes si nécessaire.

Si une dose de TEPEZZA a été oubliée

Si une dose a été oubliée, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil et pour programmer un autre rendez-vous pour l’administration de TEPEZZA. Votre médecin déterminera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.

Si vous arrêtez le traitement par TEPEZZA

N’arrêtez pas le traitement par TEPEZZA à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant ou après la perfusion :

Réactions liées à la perfusion (fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Vous pourriez présenter des symptômes tels que :

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Contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Taux de sucre très élevé dans le sang (hyperglycémie)

TEPEZZA peut causer un taux élevé de sucre dans le sang non contrôlé, en particulier si vous souffrez déjà de diabète ou de prédiabète. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous aux services des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez des signes d’hyperglycémie sévère, notamment :

• L’acidocétose diabétique (peu fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100), un trouble potentiellement mortel chez les personnes atteintes de diabète dans lequel un manque d’insuline entraîne une augmentation de la glycémie et des cétones. Les premiers symptômes incluent une sensation de soif intense et une envie d’uriner plus fréquente que d’ordinaire. Vous pouvez ressentir d’autres symptômes, tels que des nausées, des vomissements, une sensation de fatigue ou de confusion, des douleurs à l’estomac, une respiration plus rapide ou plus profonde et une haleine à odeur fruitée.
• L’état hyperglycémique hyperosmolaire (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), un trouble sévère qui se produit lorsque le taux de sucre dans le sang devient extrêmement élevé pendant plusieurs jours ou semaines, entraînant une déshydratation sévère et une confusion.

Contactez un médecin dès que possible si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Problèmes auditifs

Vous pourriez présenter des symptômes tels que :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

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Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

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Aggravation d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (peu fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Les symptômes sont notamment un nombre accru de selles molles avec des douleurs ou crampes d’estomac, ou la présence de sang dans les selles.

Voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour plus d’informations.

Autres effets indésirables :

La plupart des effets indésirables suivants sont légers à modérés.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• contractures musculaires
• diarrhée
• perte des cheveux ou des poils
• sensation de fatigue extrême ou manque d’énergie
• sensation de malaise (nausées)
• mal de tête

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

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Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• ongle incarné

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver TEPEZZA

TEPEZZA sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou la clinique.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TEPEZZA

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Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 20 (E432) et tréhalose dihydraté. Voir rubrique 2 « TEPEZZA contient du polysorbate ».

Comment se présente TEPEZZA et contenu de l’emballage extérieur

TEPEZZA se présente sous la forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc contenant 500 mg de téprotumumab. La poudre est blanche à blanc cassé et conditionnée en flacon à usage unique. Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tél.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malte

Amgen S.r.l.

Italie

Tél: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tél.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tél: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +372 586°09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tél: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tél: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tél.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tél: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tél: +4021 527 3000

Irlande

Amgen Ireland Limited

Tél: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tél: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tél: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tél: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tél: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie et mode d’administration

TEPEZZA doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique pour garantir la stérilité de la solution préparée.

Préparation du médicament avant administration

Étape 1 : calculer la dose (en mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour la dose de 10 ou 20 mg/kg en fonction du poids du patient. Chaque flacon de TEPEZZA contient 500 mg de téprotumumab.

Étape 2 : en utilisant une technique aseptique appropriée, reconstituer chaque flacon avec 10 mL d’eau pour préparations injectables. Veiller à ne pas verser directement le diluant sur la poudre lyophilisée, qui est agglomérée. Ne pas secouer mais faire tournoyer délicatement la solution dans le flacon jusqu’à ce que la poudre lyophilisée soit dissoute. La solution reconstituée a un volume total de 10,5 mL. Prélever 10,5 mL de solution reconstituée pour obtenir 500 mg. Après reconstitution, la concentration finale est de 47,6 mg/mL.

Étape 3 : la solution reconstituée doit être à nouveau diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant de procéder à la perfusion. Pour préparer la solution diluée, utiliser des poches pour perfusion de 100 mL pour une dose inférieure à 1 800 mg ou des poches pour perfusion de 250 mL pour une dose supérieure ou égale à 1 800 mg. Pour maintenir un volume constant dans la poche pour perfusion, utiliser une seringue et une aiguille stériles pour prélever le volume équivalant à la quantité de solution reconstituée qui doit être ajoutée dans la poche pour perfusion. Éliminer le volume prélevé de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Étape 4 : prélever le volume requis dans le(s) flacon(s) reconstitué(s) en fonction du poids du patient (en kg) et le transférer dans une poche de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner la poche délicatement pour mélanger la solution diluée. Ne pas secouer. En cas de conservation au réfrigérateur avant administration, laisser la solution diluée revenir à température ambiante avant de procéder à la perfusion. Des précautions doivent être prises pour garantir la stérilité de la solution préparée.

Aucune incompatibilité n’a été observée entre le téprotumumab et les poches et kits pour administration intraveineuse en polyéthylène (PE), polychlorure de vinyle (PVC), polyuréthane (PUR) ou polyoléfine (PO).

Aspect de la solution reconstituée

Après la reconstitution, TEPEZZA se présente sous la forme d’une solution limpide à opalescente, quasiment incolore ou légèrement marron, exempte de particules. La solution reconstituée doit être inspectée pour vérifier l’absence de particules ou d’une coloration anormale préalablement à l’administration. La solution doit être éliminée si des particules ou une coloration anormale sont visibles.

Conservation de la solution pour perfusion reconstituée et diluée

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été établie pendant 4 heures maximum à température ambiante (20 °C - 25 °C) ou pendant 48 heures maximum à une température de 2 °C à 8 °C.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été établie pendant 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C suivies de 24 heures à température ambiante (20 °C - 25 °C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été effectuées dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. En cas de conservation au réfrigérateur avant administration, la solution diluée doit revenir à température ambiante avant de procéder à la perfusion.

Mode d’administration

• Ce médicament doit impérativement être administré par perfusion intraveineuse. Il ne doit pas

  être administré par injection intraveineuse rapide ou en bolus.

• Avant la perfusion :

  • la poudre doit être reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables.
  • La solution reconstituée doit être à nouveau diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
• TEPEZZA ne doit pas être co-administré avec d’autres médicaments en utilisant la même tubulure de perfusion.
• Pour les 2 premières perfusions, la solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse pendant une durée d’au moins 90 minutes. Si la tolérance est bonne, la durée minimale des perfusions ultérieures peut être réduite à 60 minutes.
• Si la perfusion en 60 minutes n’est pas bien tolérée, la durée minimale de 90 minutes doit être maintenue pour les perfusions ultérieures, le débit de perfusion doit être réduit et une prémédication est recommandée lors des perfusions ultérieures.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.