Résumé des caractéristiques - SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d’arginine...............................................................................................................1,5 g
Acide ascorbique...................................................................................................................0,5 g
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : sodium, aspartam, sorbitol.
Ce médicament contient 109 mg de sodium, 5 mg d’aspartam et 0,6 mg desorbitol par comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers del’adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).
Posologie· Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.
· Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en uneseule prise.
· Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.
Mode d’administrationFaire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau avantde boire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine Csupérieures à 1 g par jour.
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuéeet la conduite à tenir réévaluée.
En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre ce médicament en fin de journée.
Ce médicament contient 109 mg de sodium par comprimé effervescent, ce quiéquivaut à 5,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivantun régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé effervescent.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
· Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par compriméeffervescent.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’analyse d’un nombre de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux etd’une diarrhée à fortes doses.
Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des casd’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :
o Troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée)
o Troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques)
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbiquepeut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinineet du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolysechez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
DistributionLes deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
ÉliminationLeur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharinesodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine,maltodextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, huileessentielle de citron).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 40 comprimés en tube (Aluminium verni) muni d’un bouchon (PE)contenant un déshydratant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 553 3 8 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni).
· 34009 354 555 6 7 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni).
· 34009 354 556 2 8 : 40 comprimés en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page