Résumé des caractéristiques - SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d’arginine...............................................................................................................1,5 g
Acide ascorbique...................................................................................................................0,5 g
Pour un comprimé à croquer.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 312 mg de sorbitol parcomprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers del’adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans)
Posologie· Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.
· Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en uneseule prise.
· Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.
Mode d’administrationCroquer les comprimés.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine Csupérieures à 1 g par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuéeet la conduite à tenir réévaluée.
· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de nepas prendre ce médicament en fin de journée.
·
· Excipients
·
· Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbiquepeut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinineet du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolysechez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau del’intestin grêle.
Elimination
L’aspartate d’arginine et l’acide aspartique sont éliminés par voierénale.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sousforme d’acide hydro-ascorbique, d’acide 2–3 dicétogulonique et d’acideoxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E104), sorbitol, arôme citron (huile essentielle de citron, aldéhydes citral,alcools terpéniques, esters, butylhydroxyanisol, gomme arabique), talc,stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 40 comprimés en tube (Polypropylène) muni d’un bouchon (PE)contenant un déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 557 9 6 : 10 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 354 558 5 7 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 354 559 1 8 : 40 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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