Résumé des caractéristiques - SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharinesodique et au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d’arginine..........................................................................................................1,0000 g
Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.
Excipient à effet notoire : saccharose (4 mg par comprimé, contenu dansl’arôme)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie· Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.
· Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administrationLes comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.
La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement d’une asthénie chez l’enfant de moins de 12 ansnécessite une consultation médicale.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associeravec d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les dosesmaximales conseillées (voir rubrique 4.9).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleursabdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A
(A : Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
DistributionLes deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
ÉliminationLeur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange*, saccharine sodique,cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.
*Composition de l'arôme orange : huiles essentielles d'orange et d'agrumessur un support de gomme arabique et de saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 120 7 3 : 20 comprimés à croquer sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 344 121 3 4 : 40 comprimés à croquer sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 344 123 6 3 : 60 comprimés à croquer sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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