SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharinesodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d’arginine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1,0000 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium (soit 100 mg de sodium),1,0 mg de jaune orangé S et 0,7 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Le traitement s’effectue par cures d’une durée de 8 à 15 jours.

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau, avantde boire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée parun médecin.

Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.

Ce médicament contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,7 mg de sorbitol par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux et dediarrhée à forte doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans lalittérature des cas d’hypotension après administration intraveineused’ar­ginine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L’arginine peut être à l’origine de diarrhée à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Antiasthénique : apport d’acides aminés.

L’aspartate d’arginine favorise le travail musculaire lors del’effort.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdaleanhydre, arôme orange.

Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone,dex­trines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orangedéterpénée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 20 comprimés en tube (Aluminium verni)

· 40 comprimés en tube (Aluminium verni)

· 60 comprimés en tube (Aluminium verni)

· Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 718 9 5 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîtede 2.

· 34009 342 515 4 2 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîtede 2.

· 34009 337 534 4 3 : 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîtede 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page