Notice patient - SAVARINE, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SAVARINE, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAVARINE,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SAVARINE, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAVARINE, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAVARINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUES
Ce médicament est préconisé dans la prévention du paludisme. Il contientde la chloroquine et du proguanil.
Le paludisme est une maladie due à un parasite (Plasmodium) transmis par lapiqûre d’un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être trèsgrave, il faut tout faire pour s’en protéger.
Ce médicament est prescrit en traitement préventif du paludisme chez lesvoyageurs se rendant dans les zones où l’association de chloroquine et deproguanil est recommandée.
Les recommandations en matière de prophylaxie en fonction de la région oudu pays où il existe du paludisme, sont mises à jour régulièrement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVARINE,comprime pellicule ?
Ne prenez jamais SAVARINE, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives auxamino-4 quinoleïnes ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez moins de 15 ans ;
· si vous pesez moins de 50 kg (le dosage en substance active n’est pasapproprié) ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine< 60 ml/ min) ou si vous êtes sous dialyse ;
· si vous êtes atteints de rétinopathie ;
· en association avec les médicaments suivants :
– le citalopram et l’escitalopram utilisés dans le traitement de ladépression,
– la dompéridone utilisée contre les nausées et les vomissements,
– l’hydroxyzine utilisée dans le traitement de l’urticaire ou deformes mineures d’anxiété,
– la pipéraquine utilisée dans le traitement du paludisme,
– l’agalsidase utilisé dans le traitement enzymatique substitutif chezles patients atteints de la maladie de Fabry (voir « Autres médicaments etSAVARINE, comprimé pelliculé »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avant un départ dans une région où sévit le paludisme, il convient dedemander un avis médical afin de préciser la prophylaxie la mieuxadaptée.
Pour se protéger du paludisme, il est également très important de seprotéger des piqûres de moustiques (moustiquaire, insecticides…).
Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cettemaladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidementpossible un médecin ou téléphoner à votre société d’assistance. Il fautsonger au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaisegénéral survenant après le septième jour de séjour en zoned’endémie.
En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquezimpérativement à votre médecin traitant que vous revenez d’une zone oùsévit le paludisme.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSAVARINE :
· si vous êtes atteint d’une maladie de la peau appelée psoriasis, laprise de ce médicament peut entraîner une poussée ;
· si vous êtes atteint de porphyrie intermittente, la prise de cemédicament peut déclencher la survenue d’une crise aiguë deporphyrie ;
· si vous êtes atteint de porphyrie cutanée tardive, la prise dechloroquine peut favoriser la survenue d’une atteinte hépatique, dont lasévérité augmente avec la dose administrée (voir rubrique «Quels sont leseffets indésirables éventuels? ») ;
· si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique (maladie grave dufoie) ;
· si vous avez une maladie du sang appelé « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), ce médicament peut endommagervos cellules sanguines ;
· si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de spasmes ;
· si vous avez des troubles visuels, car la chloroquine peut endommagervotre rétine (rétinopathie).
· La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chezcertains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vousprésentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vousavez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez unallongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG,l’enregistrement de l’activité électrique du coeur), si vous avez destroubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus dumyocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (enparticulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé »). De plus, la prise deSAVARINE avec des médicaments pouvant majorer des troubles du rythme cardiaqueest à éviter avec : certains anti-infectieux, certains anti-cancéreux,certains neuroleptiques, la méthadone, utilisé dans le traitement substitutifaux opiacés, d’autres médicaments antiarythmiques, avec la cocaïne, laméquitazine, le torémifène (voir « Autres médicaments et SAVARINE,comprimé pelliculé»).
En cas de doute n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votremédecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décided’une prise en charge et d’une surveillance adaptée :
· si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de lafièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore àun gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteusepouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, lescas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4) ;
· si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, destremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signespeuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations ensucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer unediminution du niveau de sucre dans le sang appelé glucose. Un contrôle duniveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire ;
· si vous développez des troubles neurologiques appelés troublesextrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau dela tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvementsanormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ouencore par une contracture généralisée du corps.
· si vous ressentez des palpitations ou des battements de cœur irrégulierspendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Lerisque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Parconséquent, la posologie recommandée doit être respectée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 15 ans.
Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec :
· le citalopram et l’escitalopram utilisés dans le traitement de ladépression,
· la dompéridone utilisée dans le traitement des nausées et desvomissements,
· l’hydroxyzine utilisée dans le traitement de l’urticaire ou de formesmineures d’anxiété
· la pipéraquine utilisée dans le traitement du paludisme
· l’agalsidase utilisé comme traitement enzymatique substitutif chez lespatients atteints de la maladie de Fabry) (voir « Ne prenez jamaisSAVARINE»).
Ce médicament DOIT ÊTRE EVITE avec :
· certains anti-infectieux : sulfaméthoxazole/trimétoprime,moxifloxacine, érythromycine administrée par voie intra-veineuse,halofantrine, luméfantrine, pentamidine, spiramycine,
· certains anticancéreux : crizotinib, arsénieux, vandetanib, vincamineadministrée par voie intra-veineuse
· certains médicaments utilisés en psychiatrie de la famille desneuroleptiques : amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol,flupentixol, fluphénazine, halopéridol, levomépromazine, pimozide,pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol,
· la méthadone, utilisé dans le traitement substitutif aux opiacés,
· le torémifène, utilisé comme traitement hormonal dans le cancerdu sein,
· d’autres substances antiarythmiques : amiodarone, disopyramide,dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol,
· la méquitazine, utilisé dans le traitement symptomatique desmanifestations allergiques,
· la cocaïne (Voir « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez ou avezpris récemment des antidépresseurs, des neuroleptiques, de la méfloquine, dela chloroquine, du bupropion, du tramadol, des hormones thyroïdiennes, ou de laciclosporine.
Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour prévenir la formationde caillots de sang). La prise concomitante de SAVARINE peut en augmenterl’effet. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voireune adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulantoral, peuvent être nécessaires ;
· des médicaments connus pour influer sur le rythme cardiaque, notammentles médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque(anti-arythmiques), la dépression (antidépresseurs tricycliques), les troublespsychiatriques (antipsychotiques), les infections bactériennes ou le paludisme(p. ex., halofantrine).
La prise de pansements gastro-intestinaux (antiacides, charbon, et autresadsorbants comme le kaolin) diminue l’absorption digestive de ce médicament.Ceux-ci devront être pris à distance de la prise de ce médicament (plus de2 heures).
Si vous avez besoin d’être vacciné contre la rage, assurez-vous del’être avant de commencer votre traitement antipaludéen. L’administrationde ce vaccin en même temps que la prise de SAVARINE peut diminuerl’efficacité du vaccin.
Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oral vivant,vous devez informer votre médecin que vous prenez SAVARINE, avant d’êtrevacciné. Votre traitement avec SAVARINE pourrait devoir être ajusté.
SAVARINE, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Savarine sauf si votremédecin vous l’a prescrit.
Le proguanil peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vousêtes enceinte et que votre médecin vous a prescrit SAVARINE, unesupplémentation en acide folique pourra être envisagée.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous planifiez une et pendant votre grossesse.
Allaitement
Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantitéest insuffisante pour assurer une protection contre le paludisme de l’enfantnourri au sein.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machinessera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue,troubles de l’accommodation), pouvant apparaître lors du traitement parchloroquine.
SAVARINE, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte et adolescent à partir de 15 ans et sujet de plus de 50 kg:1 comprimé par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés par voie orale, de préférence avec de l’eau à lafin du repas.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à lamême heure chaque jour sans interruption du traitement.
Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liésà ce médicament, il est préférable d’absorber le comprimé après le repasdu matin ou du midi.
Durée du traitement
Le traitement doit être débuté 24 heures avant le départ et poursuivipendant toute la durée du risque d’infection et pendant les 4 semainessuivant le retour.
Si vous avez pris plus de SAVARINE, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de chloroquine que vous n’auriezdû, contactez immédiatement un médecin. Les effets suivants pourraientsurvenir : problèmes cardiaques, entraînant des battements de cœurirréguliers.
Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin. Si vousn’avez plus de comprimés, prenez l’emballage vide avec vous.
Si vous oubliez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé
Prendre le médicament dès que possible et poursuivre votre traitement commeprévu par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre SAVARINE et consultez immédiatement votre médecin encas de :
· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome deDRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, setraduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômescomme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieursorganes, ou encore à un gonflement des ganglions) peut exceptionnellementsurvenir (voir rubrique 2) ;
· Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuventinclure :
o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner une difficulté à avaler ou à respirer ;
o une éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).
Autres effets indésirables :
Fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10):
· troubles gastro-intestinaux modérés et diarrhée qui disparaissentgénéralement avec la poursuite du traitement,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue,faiblesse, perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères, inflammations desyeux, douleurs au niveau des articulations, essoufflements et perte depoids),
· maux de tête, étourdissement,
· troubles visuels ou de l’accommodation,
· aphtes ou inflammation des muqueuses de la bouche,
· dépigmentation, perte de cheveux.
Rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000):
· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en casd’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2, « Avertissementset précautions »),
· coloration ardoisée de la peau et des ongles,
· exacerbation d’un psoriasis préexistant (régressant à l’arrêt dutraitement),
· opacités cornéennes (modifications de la cornée d’apparence laiteuseou trouble),
· troubles du sommeil ou du comportement (agitation, anxiété,agressivité, confusion),
· troubles neuromusculaires ou musculaires,
· convulsions (crises).
Très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· fièvre,
· tests de la fonction hépatique anormaux
· atteinte hépatique pouvant être associée à une fièvre, une éruptioncutanée ou une augmentation des globules blancs (éosinophilie). Pour lessujets présentant une porphyrie cutanée tardive voir rubrique 2, «Avertissements et précautions ».
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· anomalies du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvantengager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2, «Avertissements et précautions »).
· modification de la formule sanguine, tels que diminution du nombre decellules sanguines, pouvant être responsable d’ecchymoses (bleus)inexpliquées, d’hémorragies, d’infections graves, ou de sensations degrande fatigue ou d’essoufflement,
· bourdonnements d’oreille, surdité,
· éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative pouvant êtregénéralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson),photosensibilité, dépigmentation de la peau, apparition sur la peau de petitescloques remplies de liquide incolore,
· rétinopathie (anomalies de la rétine entraînant une baisse de lavision),
· épisodes psychotiques (perception de choses qui n’existent pas dans laréalité (hallucinations)), dépression, insomnie,
· pneumopathies associées à une hausse d’un certain type de globuleblanc appelé éosinophiles,
· hypoglycémie (baisse de la concentration en sucre appelé glucose dans lesang) (voir rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi »),
· troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux,protrusion de la langue, torticolis) (voir rubrique 2 «Mises en garde etprécautions d’emploi »),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAVARINE, comprime pellicule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAVARINE, comprimé pelliculé ?
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de proguanil................................................................................................200,00 mg
Phosphate de chloroquine...............................................................................................161,20 mg
Quantité correspondant à chloroquine base......................................................................100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, OPADRY OYS 96–14.
Qu’est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de14 et 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLIANCE PHARMA (IRLANDE) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Alliance Pharma France SAS
35 rue d’Artois
75008 PARIS
Fabricant
ANDERSONBRECON (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
Herefordshire
HR3 5PG, Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).
© Alliance Pharmaceuticals Limited 2016
Marques déposées – Propriété de Alliance Pharmaceuticals Limited
Alliance Pharmaceuticals Limited cotise à Adelphe, pour les emballages demédicaments vendus en officine, Alliance Pharmaceuticals Limited participe deplus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’éliminationrespectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ounon. Alliance Pharmaceuticals Limited vous demande donc de rapporter vosmédicaments non utilisés à votre pharmacien.
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