SCENESSE 16 mg implant – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé

SCENESSE contient la substance active afamélanotide (sous forme d’acétate). L’afamélanotide est une forme synthétique d’une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH). L’afamélanotide agit de la même manière que l’hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d’eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.

L’afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures. En augmentant la quantité d’eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SCENESSE

N’utilisez jamais SCENESSE :

• si vous êtes allergique à l’afamélanotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• si vous souffrez d’une affection hépatique grave,
• si vous avez des problèmes de foie,
• si vous avez des problèmes de rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu :

• des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ;
• des problèmes gastro-intestinaux ;
• du diabète ;
• la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l’organisme produit trop de cortisol) ;
• la maladie d’Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ;
• le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ;
• des crises d’épilepsie (ou si l’on vous a déjà dit que vous présentez un risque d’avoir des convulsions) ;
• une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ;
• un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ;
• un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d’autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.

Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.

Protection solaire

Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV). Gardez à l’esprit qu’une exposition accrue aux UV favorisera le développement d’un cancer de la peau.

Surveillance de la peau

Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l’eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s’assombrira. Il s’agit d’une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l’absence d’utilisation d’un nouvel implant.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l’ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau. Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.

Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau. Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d’autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent. La consultation d’un dermatologue peut s’avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu’il n’a pas été testé dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et SCENESSE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins. Il peut s’agir de la warfarine, de l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu’une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge. En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d’ecchymoses ou de saignements au site d’implantation.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l’enfant à naître ou l’enfant allaité ne sont pas connus.

Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu’un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l’administration. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Si vous souffrez d’une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.

3. Comment utiliser SCENESSE

L’implant sera inséré par un médecin formé à son administration. Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d’insertion de l’implant.

Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil. Le nombre d’implants administrés par an ainsi que la durée globale du traitement sont laissés à l’appréciation du médecin spécialiste.

L’implant est administré sous forme d’injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée). Avant l’insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l’implant sera inséré. L’implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.

À la fin de la procédure d’insertion, il se peut que vous sentiez l’implant sous votre peau. Au cours du temps, l’implant sera absorbé par l’organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l’implantation.

Si vous éprouvez de l’inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin. L’implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont considérés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• nausées (envie de vomir) ;
• céphalées.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• grippe, infection des voies respiratoires supérieures (rhumes) ;
• modifications générales de la peau, y compris un noircissement des taches de rousseur et des grains de beauté ;
• éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée, éruptions rouges, éruption qui démange ;
• vertiges, somnolence et migraine (maux de tête sévères) ;
• bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur et rougeur de la peau ;
• douleur abdominale (maux de ventre), douleur dentaire, diarrhée et vomissements ;
• douleur dans les bras et les jambes, douleur ou faiblesse dans les muscles et les os, douleur dorsale ;
• fatigue, douleur, fièvre, réactions au site d’implantation y compris douleur, ecchymoses, gonflement, saignement, démangeaisons et changement de couleur de la peau sus-jacente, symptômes pseudo-grippaux, toux, nez bouché, inflammation du nez et de la gorge.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• infection des voies urinaires, infection du follicule pileux, infection de l’estomac et des intestins ;
• hypersensibilité ou réaction allergique grave (les signes peuvent inclure : éruption cutanée, problèmes de déglutition ou de respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue) ;
• diminution ou augmentation de l’appétit ;
• humeur dépressive y compris dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité ;
• évanouissement, sensation d’évanouissement, faiblesse, incapacité d’obtenir un confort des jambes, trouble de l’équilibre ;
• sécheresse oculaire, douleur oculaire, yeux rouges, difficulté à faire la mise au point sur les objets, sensibilité des yeux à la lumière, sifflement dans les oreilles ;
• palpitations, ecchymoses, saignement, hypertension artérielle ;
• sinus bouchés ;
• inflammation de l’estomac et des intestins, brûlures d’estomac, syndrome du côlon irritable, flatulences, gonflement des lèvres, réduction du sens du toucher dans la bouche, douleur gingivale ;
• acné, eczéma, gonflement rouge de la peau, peau sèche, changement de la couleur des cheveux, transpiration excessive, pigmentation des ongles, coloration des lèvres, desquamation de la peau, sensation de brûlure sur la peau, changement de couleur de la peau y compris décoloration, peau grasse, urticaire ;
• raideur articulaire, raideur des muscles et des os, contraction musculaire brusque, douleur musculaire ;
• hypersensibilité mammaire, règles irrégulières, règles douloureuses ;
• frissons, sensation de chaleur, gueule de bois, malaise, gonflement des jambes ou des mains ;
• anomalies de la fonction hépatique, diminution de la fixation du fer, augmentation du taux de sucre, diminution du taux de fer dans le sang, sang dans les urines ;
• chutes et plaies ;
• expulsion du dispositif.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• infection fongique ;
• diminution du nombre de globules blancs ;
• augmentation du taux de cholestérol ;
• confusion, maux de tête consécutifs à une blessure, goût anormal ;
• paupières gonflées ;
• rythme cardiaque rapide ;
• transit intestinal irrégulier, inflammation des lèvres, décoloration des gencives, des lèvres et de la langue ;
• nodules rouges ou brunâtres sur la peau (appelés « lichen plan »), vitiligo ;
• règles abondantes et prolongées, pertes vaginales, diminution de la libido ;
• prise de poids ;
• complication des plaies, nausées suite à l’insertion de l’implant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver SCENESSE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur. Votre médecin vérifiera la date d’expiration avant d’utiliser un implant.

À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient SCENESSE

• La substance active est l’afamélanotide. Un implant contient 16 mg d’afamélanotide (sous forme d’acétate).
• L’autre composant est le polymère d’acide D,L-lactique et d’acide glycolique.

Comment se présente SCENESSE et contenu de l’emballage extérieur

L’implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d’approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.

Boîte d’un flacon contenant un implant.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlande

Tél: +353 1513 4932

mail@clinuvel.com

Fabricant

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Mode d’administration

SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie, comme décrit ci-dessous.

L’administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à administrer l’implant.

Indications d’utilisation

• Sortez l’implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
• Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s’allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevée
• Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
• Anesthésiez la zone d’insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
• Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
• Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
• Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou au-dessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
• Le biseau de l’aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en sous-cutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
• Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l’implant du flacon.
• Retirez l’aiguille de l’intérieur du cathéter de façon stérile.
• Transférez l’implant dans le cathéter.
• À l’aide d’un dispositif approprié (tel qu’un stylet), poussez doucement l’implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
• Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d’insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
• Vérifiez l’insertion de l’implant en palpant la peau avec l’hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu’à localisation de l’implant. Vérifiez toujours la présence de l’implant, en cas de doute, regardez si l’implant n’est pas resté dans le cathéter. Si l’implant n’a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l’implant et administrez un nouvel implant. N’administrez pas de nouvel implant tant qu’il n’a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n’a pas été inséré.
• Appliquez un petit pansement compressif sur le site d’injection
• Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s’assurer qu’il ne développe pas de réaction allergique ou d’hypersensibilité (de type immédiat).

L’implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.