Résumé des caractéristiques - SCLEROCALCINE, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SCLEROCALCINE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crocus sativus4 DH...............................................................................................................50 mg
Secale cornutum4 DH............................................................................................................50 mg
Silicea6 DH.........................................................................................................................100 mg
Crataegus oxyacantha3 DH....................................................................................................50 mg
Sulfur4 DH..........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé à croquer de 500 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient409,3 mg de lactose et 29,7 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementadjuvant à visée symptomatique des troubles intellectuels du sujet âgé(vigilance, concentration, mémoire).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie2 à 3 comprimés 2 fois par jour.
Durée de traitement : 1 mois, renouvelable sur avis médical.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence endehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La prise en charge des patients concernés doit débuter par un diagnosticprécis des troubles cognitifs.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Peut-être nocif pour les dents.
· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avismédical.
· Compte tenu de la présence de la souche SULFUR dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite ou dedermatose sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées endilutions des différentes souches), poudre de bouleau, saccharose, stéarate demagnésium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) –3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 109 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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