Notice patient - SECALIP 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
SECALIP 100 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SECALIP 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECALIP100 mg, gélule ?
3. Comment prendre SECALIP 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SECALIP 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SECALIP 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
SECALIP appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
SECALIP est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre engraisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physiqueet la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
SECALIP peut être utilisé en association avec d'autres médicaments[statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pascontrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECALIP100 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SECALIP 100 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène),
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire,
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas SECALIP si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne.En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSECALIP.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECALIPsi :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre SECALIP et consultez immédiatement votre médecin en casde douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou defaiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECALIP.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SECALIP 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de SECALIP augmentele risque de problèmes musculaires,
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECALIP.
SECALIP 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de SECALIP pendant lagrossesse, vous devez utiliser SECALIP uniquement si votre médecin l’estimeabsolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans SECALIP est excrétédans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser SECALIP sivous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
SECALIP 100 mg, gélule contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SECALIP 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Posologie
La posologie recommandée est de trois gélules par jour, à avaler avec unverre d’eau au cours du repas.
Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu’à 4 gélules deSECALIP 100 mg par jour.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de SECALIP n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de SECALIP 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SECALIP 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SECALIP 100 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre SECALIP, sauf sur demande de votre médecin, ousi vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les tauxanormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de SECALIP, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement SECALIP et consultez un médecin immédiatement sivous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vousnécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde)
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre SECALIP et consultez immédiatement votre médecin sivous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires.
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SECALIP 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SECALIP 100 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate............................................................................................................................100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que SECALIP 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 48,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue washington
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue washington
75008 PARIS
Fabricant
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE-LES-DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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