SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Secnidazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 2.000g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement desinfections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

· Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,

· Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginosesbacté­riennes »),

· Amibiase intestinale,

· Amibiase hépatique,

· Giardiase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n’est pas adaptée à toutesles posologies recommandées. Si besoin, il conviendra d’avoir recours àd’autres présentations, notamment chez l’enfant.

Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginosesbacté­riennes:

Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

En cas d’urétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenairedoit être pratiqué.

Amibiase intestinale :

Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica) :

Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;

Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre unseul jour;

Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) : même dose quotidiennependant 3 jours.

Amibiase hépatique :

Adultes : 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;

Enfants : 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

NB : à la phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuerconjo­intement le traitement par le secnidazole et l’évacuation du pus oudes abcès.

Giardiase :

Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre unseul jour.

Voie orale.

Ce médicament est à prendre au début du repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au secnidazole ou à la famille des imidazolés ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Vaginoses bactériennes

Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparantsecni­dazole en une prise unique au métronidazole administré pendant septjours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), leschéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certainespatientes avec la nécessité d’un recours éventuel au traitementvagi­nal local.

Hypersensibilité

Des réactions d’allergie peuvent survenir et être sévères (voirrubrique 4.8). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et untraitement médical adapté doit être mis en place.

Lignée sanguine

Eviter l’administration de secnidazole chez les sujets présentant desantécédents de dyscrasie sanguine.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de secnidazole et d’alcool est déconseillée(voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sontnombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prisede boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenircompte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leurdemi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenantde l’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. Enconséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliserle secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premiertrimestre, compte tenu du recul clinique, l’utilisation du secnidazole estenvisageable.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec lesecnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avecd'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et dediarrhées ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée parces autres imidazolés.

En conséquence, il est préférable d’éviter l’administration de cemédicament pendant l'allaitement ou de suspendre l’allaitement pendant24 heures en cas de prise unique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges et deleur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines encas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissanteen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000,< 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goûtmétallique), glossites, stomatites

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à l’arrêt dutraitement)

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies,po­lynévrites sensitivomotrices

Affections du système immunitaire

Rare : réaction d’hypersensibilité immédiate (fièvre, érythème,urticaire, angio-œdème)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, il faut s’attendre à un renforcement des effetsindésirables liés à l’administration du secnidazole, en particulier destroubles neurologiques comme rapportés pour d’autres imidazolés.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPROTOZOAIRES – DERIVES DUNITROIMIDAZOLE, code ATC : P01AB07

Le secnidazole est un dérivé synthétique de la famille desnitro-5-imidazolés.

Le secnidazole possède des propriétés amoebicides et anti-protozoaire.

Sur le plan bactériologique, bien que les espèces habituellemen­tincriminées dans la survenue de la vaginose soient résistantes auxnitro-5-imidazolés, dont le secnidazole, les données disponibles ont montréune activité du secnidazole dans cette affection sans que le mécanisme ne soitélucidé.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes.

Recommandations du Comité de l’Antibiogramme de la Société Française deMicrobiologie (CA-SFM) (à partir des recommandations établies par le CA-SFMpour le métronidazole) :

S ≤4 mg/l et R > 4 mg/l

Spectre d’activité antimicrobienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitabled’ob­tenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt dumédicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveaude prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité àl’anti-infectieux :

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % enFrance.

Activité anti-parasitaire

Espèces sensibles

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale d’une prise unique de 2 g de secnidazole, laconcentration sérique maximale est obtenue à 5,3 ± 1,3 heures. La demi-vieplasmatique est en moyenne de 17,5 ± 4,3 heures. L’élimination,es­sentiellement urinaire, est lente ; environ 15% de la dose administrée sontretrouvés dans les urines collectées jusqu’à la 168ème heure aprèsadministra­tion.

Dans une étude de Phase I (étude IPR_CONCVAG<sub>10<­/sub>)menée chez des femmes (n=14 évaluables) présentant une vaginose bactérienne,une variabilité importante a été constatée avec, dans certains cas, unechute importante des paramètres pharmacocinétiques entre la 48ème heure et la72ème heure, les concentrations vaginales de secnidazole ont été de 3,6 ±2,8 mg/L et 1,74 ± 1,4 mg/L, respectivement 48 heures et 72 heures aprèsl’adminis­tration orale d’une prise unique de 2 g de secnidazole.

Comme pour d’autres dérivés imidazolés, le secnidazole peut traverser leplacenta et passer dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymèresd'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdaleanhydre (Aérosil 200).

*Composition des microgranules neutres : saccharose – amidon

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,224 g en sachet. Boîte de 1 ou 3 sachets(Papi­er/Aluminium/Po­lyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 707 1 8 : 4,181 g en sachet(Papier/A­luminium/Poly­éthylène).

· 34009 333 708 8 6 : 4,181 g en sachet(Papier/A­luminium/Poly­éthylène). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page