Résumé des caractéristiques - SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure decéthexonium......................................................................................................0.025 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des affections superficielles de l’œil et de sesannexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEN INSTILLATION OCULAIRE
Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant lapaupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut,3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
Mode d’administrationVois locale.
4.3. Contre-indications
Antécédent d’allergie au céthexonium ou autres ammoniumsquaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours : l’utilisation intensiveou prolongée peut être à l’origine d’altérations de l’épithéliumconjonctival et (ou) cornéen. La prudence s’impose notamment en casd’anomalies épithéliales.
· Eviter l’utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : lesammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles etêtre à l’origine de leur intolérance locale.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principeactif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· Refermer le flacon de collyre après usage.
· Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas associer deux antiseptiques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
[à compléter par le titulaire]
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dansce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’à ce que la vision redevienne normale.
4.8. Effets indésirables
Affections oculaires : Fréquence indéterminée
Possibilité de réaction d'intolérance locale (Cf. Précautionsd'emploi).
Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée
Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S : organe des sens) ,code ATC : S01AX.
Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniumsquaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leurpassage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
[à compléter par le titulaire]
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours aprèsouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-gouttes (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 474 7 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page