Résumé des caractéristiques - SEDATIF PC, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SÉDATIF PC, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus6 CH.....................................................................................................0,416 mg
Belladonna6 CH................................................................................................................0,416 mg
Calendula officinalis 6 CH.................................................................................................0,416 mg
Chelidonium majus6 CH....................................................................................................0,416 mg
Valeriana officinalis4 CH...................................................................................................0,416 mg
Viburnum opulus6 CH.......................................................................................................0,416 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Un comprimé contient 60,0 mg de lactose et 187,5 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les étatsanxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 1 an.
Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à 30 mois.
Posologie
2 comprimés 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les comprimés sous lalangue, de préférence à distance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les comprimés dans un peu d’eau, enraison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes etdevra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement enl’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement sera àévaluer par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne devra pas dépasser10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra êtreréévalué.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter unmédecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SEDATIF PC,comprimé sublingual, ce médicament peut être pris chez la femme enceinte ouallaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
Boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 175 3 5 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(aluminium/PVC).
34009 302 175 4 2 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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