Résumé des caractéristiques - SEDATIF PC, granules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SÉdatif PC, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus...................................................................................................................6 CH
Belladonna..............................................................................................................................6 CH
Calendula officinalis................................................................................................................6 CH
Chelidonium majus..................................................................................................................6 CH
Valeriana officinalis.................................................................................................................4 CH
Viburnum opulus.....................................................................................................................6 CH
Pour un tube de 4g.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Un tube de granules contient 3,4 g de saccharose et 0,6 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les étatsanxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 1 an.
Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à 30 mois.
Posologie
5 granules jusqu’à 3 fois par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les granules sous lalangue , de préférence à distance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les granules dans un peu d’eau, enraison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes etdevra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement enl’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement sera àévaluer par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne devra pas dépasser10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra êtreréévalué.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter unmédecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SÉDATIF PC,granules, ce médicament peut être pris durant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite contenant 2 tubes (PP/PE) de 4 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 112 3 6 : 2 tubes (polypropylène) de 4g de granules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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