Résumé des caractéristiques - SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure dedodéclonium.......................................................................................................0.40 g
Esculosidesesquihydraté.......................................................................................................0.46 g
Enoxolone.............................................................................................................................0.93 g
Benzocaïne............................................................................................................................2.00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 19.6 g d’alcoolcétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 ou 3 applications par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeIl est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chezl’enfant.
La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d’emploiL'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et unexamen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions d’hypersensibilité à l’un des composants,notamment réactions cutanées locales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant une utilisationexcessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE EN PROCTOLOGIE (C : systèmecardio-vasculaire), code ATC : C05A – Médicaments pour le traitement deshémorroïdes et des fissures anales à usage topique.
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium : antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne peut être absorbée à travers la peau et les muqueuses etest hydrolysée par les estérases dans le plasma et dans le foie. Lesmétabolites et la benzocaine sous forme inchangée sont excrétés dans lesurines.
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passagesystémique n’est pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité «SEDORRHOÏDE CRISE HEMORROÏDAIRE, crème rectale »
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Emulgade F*,octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.
* Composition de l’Emulgade F : alcool cétostéarylique,cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d’originevégétale).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 258 4 5: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09 décembre 1993
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2003
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03 juillet 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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