Résumé des caractéristiques - SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure dedodéclonium........................................................................................................1.3 mg
Esculosidesesquihydraté.......................................................................................................6.0 mg
Enoxolone...........................................................................................................................23.0 mg
Benzocaïne..........................................................................................................................50.0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 à 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeIl est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chezl’enfant.
La présence de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploiL'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et unexamen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour ; cependant uneutilisation excessive pourrait entraîner une aggravation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : C05AAX03
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne peut être absorbée à travers la peau et les muqueuses etest hydrolysée par les estérases dans le plasma et dans le foie. Lesmétabolites et la benzocaïne sous forme inchangée sont excrétés dans lesurines.
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passagesystémique n’est pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité «SEDORRHOÏDE CRISE HEMORROÏDAIRE, suppositoire »
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette (PVC / polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 260 9 5: 8 suppositoires sous plaquettes(PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page