Résumé des caractéristiques - SELENIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénite de sodiumanhydre...............................................................................................0,219 mg
(Quantité correspondante en sélénium................................................................100 microgrammes)
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affectionsmusculaires et cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 ampoule par jour.
L'ampoule est à prendre :
· le matin à jeun,
· ou 15 minutes avant un repas.
Mode d’administrationVoie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu del'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule n’aaucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable notable n’a été rapporté lors del’utilisation de SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvableen ampoule.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantespour évaluer la toxicité du sélénite de sodium anhydre vis-à-vis desfonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml.Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 896 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 14.
· 34009 375 475 1 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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