Notice patient - SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
Tartrate de métoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOKEN100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTSsélectifs – C07AB02.
Ce médicament est un bêtabloquant.
Il est préconisé principalement dans :
· l’hypertension artérielle,
· la prévention des crises douloureuses de l’angine de poitrine(survenant à l’effort),
· le traitement au long cours après infarctus du myocarde,
· certains troubles du rythme cardiaque,
· les manifestations fonctionnelles cardiaques : perception exagérée desbattements du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SELOKEN 100 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avecencombrement, dans leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,
· choc d’origine cardiaque,
· certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second ettroisième degrés non appareillés),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· certaines variétés d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal),
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45–50 battements parminute),
· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troublescirculatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avecengourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formessévères,
· phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale quientraîne une production excessive d’hormone provoquant une hypertensionartérielle sévère),
· hypotension,
· allergie au métoprolol,
· antécédent de réaction allergique.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lediltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur), le fingolimod (medicamentutilise dans le traitement de la sclerose en plaque) et au cours del'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOKEN100 mg, comprimé sécable.
Mises en garde
Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si voussouffrez d’angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lediltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cœur) et aucours de l’allaitement.
Précautions d’emploi
Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladiesdes artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches etdes poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique,phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladiede la thyroïde, d’anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie etbloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissezl’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Letraitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroitesera instaurée.
Si, lorsque vous prenez SELOKEN, vos battements de cœur deviennent de plusen plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peutdiminuer la dose de SELOKEN ou arrêter graduellement le médicament.
Autres médicaments et SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certainsantagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) et un médicament utilisé dansle traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchementprématuré.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SELOKEN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable en fonction de l’affection traitée, elle estaussi adaptée à chaque patient.
Chez le sujet âgé, le traitement sera débuté à un dosage faible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau, pendant ou justeaprès les repas, et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir lesinformations disponibles dans les rubriques QU’EST-CE QUE SELOKEN 100 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur.
Fréquence d’administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants estprolongé de quelques mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines: c’est votre médecin qui vous le précisera.
Si vous avez pris plus de SELOKEN 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certainesfréquences, qui sont définies comme suit :
· Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10,
· Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,
· Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,
· Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,
· Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000.
Certains patients traités par SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ontprésenté les effets indésirables suivants :
· Très fréquents : fatigue ;
· Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (mauxd’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation),ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de lapression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagnerde vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficultérespiratoire à l'effort ;
· Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisancecardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez lespatients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème(gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies,cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma,psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise depoids ;
· Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités),crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foieet hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et durythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques desdoigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, colorationbleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittenteexistante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chutede cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire,conjonctivite ;
· Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétropéritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures del’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troublescirculatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux,perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations,déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité(sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau),acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution dunombre de plaquettes dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SELOKEN 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Tartrate demétoprolol....................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polyvidone, acidesilicilique colloïdal, carboxyméthylamidon sodé, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanccassé, rond avec un diamètre de 10 mm, avec une entaille et gravé A/MEd’un côté. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales par cassureau niveau de l’entaille.
Boîte de 28, 30, 60, 84, 90 ou 91.
Flacon de 30 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
SE 151 85 Södertälje
SUEDE
ou
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
D 22880 WEDEL
ALLEMAGNE
ou
SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.
VIA EMILIA 21
27100 PAVIE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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