Notice patient - SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Succinate de métoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOZOK LP190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTSsélectifs – C07AB02.
Le métoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement surle cœur.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients présentant uneinsuffisance cardiaque chronique stable, en complément du traitement habituelde l'insuffisance cardiaque.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans :
Ce médicament est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée(hypertension).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOZOK LP190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisancecardiaque,
· choc d’origine cardiaque,
· certains troubles de la conduction cardiaque (blocsauriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pace-maker, blocsino-auriculaire),
· bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50–55 battements par minute)ou rythme cardiaque irrégulier (maladie du sinus),
· asthme ou problèmes respiratoires sévères,
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique dontphénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités),
· phéochromocytome non traité (atteinte de la glande surrénale provoquantune hypertension artérielle sévère),
· hypotension (pression artérielle systolique inférieure à100 mmHg),
· antécédent de réaction allergique,
· en cas de traitement par le vérapamil et antiarythmiques de classe I(autres médicaments prescrits pour le cœur), sauf la lidocaïne (médicamentutilisé pour l’anesthésie),
Ce médicament est généralement déconseillé au cours del'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOZOK LP190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Faites attention avec SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée dans les cas suivants :
· asthme ou difficultés respiratoires,
· diabète,
· traitement de désensibilisation ou antécédents de réactionsallergiques,
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1erdegré),
· douleurs dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal),
· troubles artériels périphériques occlusifs,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique,
· troubles thyroïdiens,
· psoriasis,
· utilisation d’anesthésiques administrés par inhalation lors d’uneintervention chirurgicale,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenezl’anesthésiste que vous prenez ce médicament,
· en cas d’association avec le diltiazem, les antihypertenseurs centraux(clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), le fingolimod(voir rubrique Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée).
Si, lorsque vous prenez SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, vos battements de cœur deviennent de plus en pluslents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer ladose de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ouarrêter graduellement le médicament.
Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par unspécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pasêtre modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecineinterne.
L'initiation du traitement par métoprolol nécessite une surveillanceparticulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de lapression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogrammesi nécessaire.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de traitement par un antiarythmiquede classe I (sauf la lidocaïne) ou avec le vérapamil.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certainsantagonistes du calcium : diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine,méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), un médicament utilisé dansle traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicamentobtenu sans ordonnance.
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchementprématuré.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation defatigue.
SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale est faible puis augmentée progressivement en fonctionde la tolérance individuelle. Se conformer à la prescription de votremédecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de SELOZOK LP 190 mg, comprimépelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
SELOZOK LP 190 mg doit être administré par voie orale, en 1 prisepar jour.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doiventêtre ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans lesrubriques « QU’EST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée » et « 6. Contenu de l’emballage et autresinformations ».
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pression artérielle élevée : chez les enfants âgés de 6 ans et plus, laposologie dépend du poids corporel de l’enfant. Votre médecin déterminerala dose correcte à administrer à votre enfant.
La posologie initiale habituelle est de 0,48 mg/kg, tout en n’excédantpas 47,5 mg (2 comprimés). La posologie sera ajustée au dosage de compriméle plus proche. Votre médecin pourra augmenter la dose à 1,9 mg/kg enfonction de la réponse sur la pression artérielle. Des doses supérieures à190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et lesadolescents.
L’utilisation de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Si vous avez pris plus de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Contactez toujours un médecin ou un hôpital.
Vous pouvez reconnaître une fréquence cardiaque très lente (bradycardie)ou des signes d'une pression artérielle trop basse (hypotension) par dessymptômes tels que vertiges ou bourdonnement d'oreilles.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SELOZOK LP 190 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté :
Si le traitement par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée doit être arrêté, il faut le faire progressivement. Cependant,n'arrêtez pas SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et ne changez pas la dose sans en avoir discuté au préalable avecvotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certainesfréquences, qui sont définies comme suit :
· Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10,
· Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,
· Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,
· Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,
· Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000.
Certains patients traités par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ont présenté les effets indésirables suivants :
· Très fréquents : fatigue ;
· Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (mauxd’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation),ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de lapression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagnerde vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficultérespiratoire à l'effort ;
· Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisancecardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez lespatients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème(gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies,cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma,psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise depoids ;
· Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités),crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foieet hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et durythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques desdoigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, colorationbleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittenteexistante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chutede cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire,conjonctivite ;
· Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétropéritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures del’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troublescirculatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux,perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations,déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité(sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau),acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution dunombre de plaquettes dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· La substance active est :
Succinate demétoprolol.................................................................................................190 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice,stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 8,5 mm x 17 mm, avec une entaille etgravé de l’inscription A / mY d’un côté. L’entaille est présente pouraider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l’avaleren entier
Flacons de 30 ou 60 comprimés.
Boîtes de 14, 28, 50, 60 ou 98 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
GÄRTUNAVÄGEN
SE 151 85 Södertälje
SUEDE
ou
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
D 22880 WEDEL
ALLEMAGNE
ou
SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.
VIA EMILIA 21
27100 PAVIE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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