Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Semglee et dans quels cas est-il utilisé

Semglee contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

Semglee est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Semglee

N’utilisez jamais Semglee

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée (voir rubrique 3). Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Semglee. Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.

Modifications cutanées au site d’injection :

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Semglee). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d’insuline, d’aiguilles etc…,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter

  (hyperglycémie).

• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer

  (hypoglycémie).

Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent, que vous avez besoin d’insuline.

Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Enfants

Semglee n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Semglee

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent:

• tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les médicaments antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Semglee avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

• vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
• vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
• vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

• vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
• les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Semglee contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Semglee

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si Semglee contient la même substance active que l’insuline glargine 300 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin

• déterminera la dose quotidienne de Semglee nécessaire et le moment de l’injection,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Semglee.

Semglee est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Semglee peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne de Semglee, au même moment de la journée, est nécessaire. Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.

Mode d’administration

Il faut injecter Semglee sous la peau. NE JAMAIS injecter Semglee dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Semglee. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler le stylo Semglee

Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée. Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Lire attentivement le mode d’emploi inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.

Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles avec le stylo Semglee (voir « Mode d’emploi »).

Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.

Avant d’utiliser le stylo, inspectez la cartouche. Ne pas utiliser Semglee si vous remarquez la présence de particules dans la solution. N’utilisez Semglee que si la solution est claire et incolore. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce stylo vous est personnellement destiné.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave subitement. Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.

N’utilisez pas le stylo Semglee s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo Semglee doit être utilisé.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Semglee et d’autres insulines.

Si vous avez utilisé plus de Semglee que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante de Semglee, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Semglee

Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Semglee

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Semglee sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Modification cutanée au site d’injection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie ; pouvant affecter 1 personne sur 100) soit plus épaisse (lipohypertrophie ; pouvant affecter 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau, peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

• Réactions cutanées et allergiques au site d’injection

Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

• Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

• Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Semglee

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Stylos avant utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation

Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Ne pas l’utiliser après cette période. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Il est recommandé de noter la date de la première utilisation.

Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière. Retirez l'aiguille après l'injection et rangez le stylo sans l'aiguille. Assurez-vous également de retirer l'aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Semglee

• La substance active est insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

• Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium

  (voir rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Semglee et contenu de l’emballage extérieur

Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore. Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).

Semglee est disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylos préremplis et en emballage multiple de 2 cartons contenant chacun 5 stylos.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlande

D13 R20R

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Malta

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Nederland

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Ireland

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple,

• vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres médicaments et Semglee»).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple:

• vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides),
• vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
• vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
• vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

• vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, «

  Autres médicaments et Semglee »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

• vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Semglee, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
• votre glycémie est presque normale ou instable,
• vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras),
• vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

• Dans votre corps :

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

• Dans votre cerveau :

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie («symptômes avant-coureurs») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date ou vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou l’hypoglycémie survient lentement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que

  Semglee,

• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, «Autres médicaments et Semglee»).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1. 1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2. 2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Semglee a une action prolongée.
3. 3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. 4.

   Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler

   l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.

MODE D’EMPLOI

Lisez attentivement ces instructions d'utilisation ainsi que la notice avant d'utiliser le stylo prérempli Semglee et chaque fois que vous prenez un autre stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette information ne dispense pas de parler à votre médecin, infirmière ou pharmacien de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous êtes incapable de lire ou de suivre toutes les instructions vous-même, demandez l'aide d'une personne formée pour utiliser ce stylo. Ce stylo n'est pas recommandé pour les personnes aveugles ou malvoyantes sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Si vous ne suivez pas ces instructions chaque fois que vous utilisez le stylo, vous risquez d'avoir trop ou trop peu d'insuline. Cela peut affecter votre taux de sucre dans le sang.

Semglee est un stylo injecteur jetable prérempli contenant 300 unités d'insuline glargine dans 3 ml de solution (100 unités/ml). Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.

Ne partagez pas votre stylo prérempli Semglee avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée. Vous pouvez transmettre une infection sévère à d'autres personnes ou ils peuvent vous transmettre une infection grave.

Assemblage du stylo :

Aiguilles à obtenir séparément :

Tailles d’aiguille compatibles avec ce stylo :

• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 34G, 4 mm

Fournitures requises :

Assurez-vous d'avoir les éléments suivants avant d'injecter votre dose :

• le stylo Semglee,
• une aiguille hypodermique jetable stérile compatible avec ce stylo,
• 2 lingettes imbibées d'alcool,
• un conteneur à déchets pointus.

Conservation

Avant la première utilisation, conservez les boites contenant le stylo dans le réfrigérateur (2°C-8°C).

Ne pas congeler le stylo.

Après avoir sorti un stylo du réfrigérateur, posez-le sur une surface plane et attendez qu'il atteigne la température ambiante entre 15°C et 25°C avant de l'utiliser.

Après la première utilisation du stylo, conservez-le à température ambiante jusqu'à 25°C. Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur après l'avoir utilisé.

Rangez toujours le stylo avec le capuchon pour éviter toute contamination.

Le stylo que vous utilisez doit être jeté après 4 semaines de la première utilisation, même s'il contient encore de l'insuline. Il est recommandé de noter la date de la première utilisation. Voir l'étape 8 pour les instructions sur l’élimination du stylo.

Ne pas laisser l’aiguille fixée sur le stylo durant la conservation et ne pas réutiliser les aiguilles. Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

Toujours utiliser une nouvelle aiguille stérile à chaque injection car cela évite d’utiliser des aiguilles qui pourraient rester bloquées et cela prévient les infections.

Chaque fois que vous utilisez le stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant l’utilisation de votre stylo.
• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Le stylo a une étiquette violette et blanche et un bouton d'injection violet.
• Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo. Ne pas utiliser le stylo après la date de péremption.
• Vérifiez que le médicament dans la cartouche du stylo est clair et incolore. Ne pas utiliser le stylo si le médicament dans la cartouche est trouble, coloré ou si vous pouvez voir des particules.
• Toujours utiliser une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
• Utilisez un site d'injection que votre professionnel de santé vous a montré.

Étape 1. Préparez votre stylo

A - Inspectez le stylo : vérifiez l'étiquette violette et blanche sur le stylo pour vous assurer que :

• c’est le bon type d’insuline,
• la date de péremption n'est pas passée.

B - Tenez le corps du stylo d'une main. Avec l'autre main, retirez le capuchon du stylo. Mettez le capuchon du stylo de côté pour le remettre plus tard.

C - Vérifiez l'insuline à travers le support de la cartouche pour vous assurer que :

• l'insuline est claire et incolore,
• il n'y a aucune fissure, rupture ou fuite autour du support de cartouche.

D - Essuyez le joint en caoutchouc (à l'avant de la cartouche) avec une nouvelle lingette imbibée d'alcool.

Étape 2. Fixez une nouvelle aiguille

A - Prenez une nouvelle aiguille jetable stérile et retirez le film protecteur. Ne pas utiliser l'aiguille si le film protecteur est endommagé ou manquant car l'aiguille risque de ne pas être stérile.

B - Tout en tenant le corps du stylo vers le haut, fixez le capuchon extérieur de l'aiguille directement sur le support de la cartouche comme indiqué. Si vous tentez de fixer latéralement le capuchon extérieur de l'aiguille, vous risquez de tordre ou d'endommager l'aiguille.

C - Tournez le capuchon extérieur de l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite) jusqu'à ce qu'il soit fermement fixé sur le stylo

D - Retirez délicatement le capuchon extérieur de l'aiguille et mettez-le de côté. Ne pas le jeter. Vous aurez besoin du capuchon extérieur de l'aiguille plus tard.

E - Retirez délicatement le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Étape3. Amorcez votre aiguille

A - Toujours amorcez une nouvelle aiguille de stylo avant chaque injection.

B - Tournez le bouton de dose sur 2 doses. Vous entendrez un "clic" pour chaque unité tournée.

Si vous avez accidentellement passé 2 unités, retournez le bouton de dose dans la direction opposée au bon nombre d'unités.

C - Tenez le corps du stylo vers le haut avec une main.

D - Tapez délicatement sur la cartouche avec votre doigt pour aider les grosses bulles d'air à se déplacer vers le haut de la cartouche. De petites bulles peuvent encore être visibles. C'est normal.

E - Avec le stylo en position verticale, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête et la fenêtre de lecture indique "0".

F - Répétez les étapes 3B à 3E jusqu'à trois fois jusqu'à ce que vous voyiez des gouttes d'insuline à l'extrémité de l'aiguille.

L'amorçage est terminé lorsque vous pouvez voir des gouttes d'insuline.

Si vous ne voyez pas d'insuline à l'extrémité de l'aiguille après 4 tentatives d'amorçage, l'aiguille pourrait être bouchée. Si cela se produit :

• Passez à l'étape 7 pour obtenir des instructions sur le retrait en toute sécurité de l'aiguille.
• Redémarrez le processus à l'étape 2A pour fixer et amorcer une nouvelle aiguille.

Étape 4. Sélectionnez votre dose

A - Vérifiez que la fenêtre d’affichage de dose affiche "0".

B - Tournez le bouton de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec la dose requise.

Lorsque vous tournez le bouton de dose pour régler votre dose, il s'allonge et vous entendrez un "clic" sur chaque unité sélectionnée.

La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec le pointeur de dose.

Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le stylo. Si votre dose est supérieure au nombre d'unités restant dans le stylo, soit :

• Injectez la quantité d’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau stylo, ou
• injectez la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau stylo.

Ne pas forcer le sélecteur de dose au-delà de 80 unités.

Ne pas appuyer sur le bouton d’injection violet pendant que vous tournez le sélecteur de dose.

Étape 5. Sélectionnez et nettoyez le site d’injection

A - Sélectionnez le site d'injection tel qu'expliqué par votre professionnel de santé, nettoyez avec une nouvelle lingette imbibée d'alcool et laissez sécher votre peau avant d'injecter votre dose.

Les sites d'injection comprennent les bras, les cuisses, les fesses et l'abdomen. Vous devriez changer votre site d'injection pour chaque injection.

Étape 6. Injectez votre dose

A - Si votre professionnel de santé vous le recommande, vous pouvez pincer la peau nettoyée entre vos doigts.

B - Insérez l’aiguille directement dans la peau comme recommandé par votre professionnel de santé. Ne pas injecter quand l’aiguille fait un angle.

C - Appuyez à fond sur le bouton d’injection violet. Le bouton de dose va tourner et vous entendrez des « clics » lorsque vous appuyez dessus.

D – Maintenez le bouton d'injection violet enfoncé pendant 10 secondes après que la fenêtre d’affichage de dose affiche « 0 ». Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée. Si vous ne maintenez pas le bouton d'injection enfoncé pendant 10 secondes après l'affichage de « 0 », vous risquez de ne pas obtenir la bonne dose de médicament.

Ne pas pousser le bouton d'injection sur le côté ou bloquer le bouton de dosage blanc avec vos doigts car cela vous empêchera d'injecter le médicament.

Étape 7. Après votre injection

A - Prenez le capuchon extérieur de l’aiguille que vous avez gardé à l'étape 2D, maintenez-le dans la partie la plus large et couvrez soigneusement l'aiguille sans la toucher.

B – Pincez la partie large du capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (à gauche). Continuez à tordre l'aiguille jusqu'à ce qu'elle se détache du stylo. Plusieurs torsions peuvent être nécessaires pour libérer l'aiguille.

C - Placez l'aiguille dans un contenant à déchets tranchants (voir étape 8 pour les instructions sur l'élimination).

D - Replacez le capuchon du stylo sur la cartouche.

E - Conservez le stylo à température ambiante (moins de 25°C). Ne pas conserver le stylo avec une aiguille usagée fixée dessus.

Étape 8. Elimination

Mettez votre aiguille usagée dans un contenant à déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne pas jeter (se débarrasser) des aiguilles dans vos déchets ménagers.

Si vous n'avez pas de conteneur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est :

• en plastique résistant,
• peut être fermé avec un couvercle hermétique résistant à la perforation, sans que les objets tranchants puissent sortir,
• droit et stable pendant l'utilisation,
• résistant aux fuites, et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur.

Le stylo usagé peut être jeté dans vos déchets ménagers après avoir retiré l'aiguille.

Entretien du stylo

• Munissez-vous toujours d'un stylo injecteur d'insuline prérempli supplémentaire, tel que recommandé par votre professionnel de santé, au cas où vous perdrait votre stylo ou il serait endommagé.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
• Gardez votre stylo à l'abri de l'humidité, de la poussière, de la lumière directe du soleil et des endroits où la température peut être trop élevée ou trop basse (voir la section sur le stockage au début de ces instructions).
• Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide.
• Évitez de faire tomber votre stylo, car cela pourrait casser la cartouche ou endommager le stylo.
• Ne pas prêter votre stylo à d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée. Vous pouvez transmettre à d'autres personnes une infection sévère ou ils peuvent vous transmettre une infection grave.
• Ne pas tremper ni laver votre stylo. Ne pas utiliser d'alcool, de peroxyde d'hydrogène, de l'eau de javel ou d'autres liquides pour nettoyer votre stylo. Ne pas appliquer de lubrifiants tels que de l'huile. Cela pourrait endommager le stylo

• Ne pas essayer de réparer un stylo inutilisable ou endommagé. Retirez l'aiguille comme décrit

  à l'étape 7 et jetez le stylo ou remettez-le au pharmacien. Utilisez un nouveau stylo à la place.