Awiqli 700 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Awiqli et dans quels cas est-il utilisé

Awiqli contient de « l’insuline icodec ». Awiqli, utilisé pour le traitement du diabète chez les adultes, est un type d’insuline appelé « insuline basale d’action prolongée ».

Le diabète est une maladie où votre corps ne produit pas suffisamment d’insuline (une hormone qui contrôle la quantité de sucre dans le sang). La substance active d’Awiqli, l’insuline icodec, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l’insuline naturelle, mais plus longtemps. Cela signifie qu’elle fait baisser longuement et continuellement le taux de sucre dans le sang. Il suffit donc de l’injecter une fois par semaine.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Awiqli

N’utilisez jamais Awiqli

• si vous êtes allergique à l’insuline icodec ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Awiqli.

Avant d'utiliser Awiqli, il est important que vous preniez connaissance des éléments suivants :

• L’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) peut survenir si votre dose d’Awiqli est trop élevée, si vous manquez un repas ou si vous faites un exercice physique intense et imprévu. D’autres facteurs peuvent augmenter le risque d’hypoglycémie, tels que le changement de la zone d’injection, une maladie (vomissements, diarrhée et fièvre), la consommation d’alcool et l’utilisation d’autres médicaments. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent généralement soudainement (voir les informations dans l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et/ou des crises d’épilepsie et peut provoquer une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales, voire le décès. Si vous êtes en hypoglycémie, suivez les conseils figurant dans l'encadré à la fin de cette notice concernant les taux faibles de sucre dans le sang.
• Si vous avez un diabète de type 1, le risque d’hypoglycémie peut être plus élevé.
• L’hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) peut survenir si la dose d’Awiqli est insuffisante et/ou si le traitement est interrompu ou si vous avez une maladie associée, en particulier d’une infection. Les symptômes de l’hyperglycémie se développent généralement progressivement sur une période de quelques heures ou de quelques jours (voir les informations dans l’encadré à la fin de cette notice). Une hyperglycémie non traitée peut conduire à une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des niveaux élevés de corps cétoniques dans le sang). Si vous êtes en hyperglycémie, suivez les conseils figurant dans l’encadré à la fin de cette notice concernant les taux élevés de sucre dans le sang.
• Changement après d’autres médicaments à base d’insuline – votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’insuline si vous passez d’une insuline basale une ou deux fois par jour à Awiqli, insuline basale administrée une fois par semaine. Il est important de toujours vérifier que vous vous injectez la dose correcte, particulièrement lors de la première et la deuxième injection d’Awiqli, puisque votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée pour la première injection, suivie d'une dose plus faible. Suivez toujours les recommandations de votre médecin concernant la quantité de médicament que vous devez prendre. Voir la rubrique 3.
• Si vous prenez de la pioglitazone avec Awiqli, contactez votre médecin si vous avez des signes ou des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive (lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) tels qu’un essoufflement, une fatigue, une rétention d’eau, une prise de poids et un gonflement autour des chevilles.
• Problèmes au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique (une affection oculaire qui peut entraîner la perte de la vue et la cécité chez les personnes atteintes de diabète). Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
• Assurez-vous d’utiliser le bon type et la bonne dose d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette sur votre stylo d’insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles avec d’autres insulines. Si vous utilisez ou avez utilisé un autre médicament injectable une fois par semaine pour le diabète, veuillez être particulièrement vigilant, car la manière dont vous sélectionnez la dose avec le stylo d’Awiqli diffère de celle des autres médicaments injectables une fois par semaine. Assurez-vous toujours de sélectionner la dose correcte sur votre stylo d’Awiqli, telle que prescrite par votre médecin, afin d’éviter des erreurs de dose et un surdosage accidentel. Si vous êtes aveugle ou malvoyant, faites-vous aider par une autre personne ayant une bonne vision et qui est formée à l’utilisation de stylo prérempli.
• Ne jamais injecter la dose unique maximale (700 unités) de votre stylo d’Awiqli, sauf si c’est la dose qui vous a été prescrite.

Changements cutanés à l’endroit où l’injection est administrée

Le site d’injection doit être changé régulièrement pour éviter les changements dans le tissu adipeux sous la peau. Ces changements comprennent un épaississement ou un affinement de la peau ou des grosseurs sous la peau.

Ce médicament risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 Comment utiliser Awiqli). Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez des changements cutanés à l’endroit où l’injection est faite et si vous réalisez actuellement les injections dans ces zones affectées avant de commencer à les effectuer dans une autre zone. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’Awiqli ou celle d’autres médicaments antidiabétiques si besoin.

Anticorps anti-insuline

Le traitement avec Awiqli peut entraîner la production par l’organisme d’anticorps dirigés contre l’insuline (molécules pouvant affecter le traitement avec l’insuline). Ceci peut nécessiter très rarement un changement de votre dose d’insuline.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de 0 à 18 ans. Cela est dû au fait qu’il n’existe aucune expérience avec l’utilisation d’Awiqli chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Awiqli

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d’Awiqli doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Awiqli sont indiqués ci-dessous.

Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible ou votre taux de sucre dans le sang pourrait chuter (hypoglycémie) si vous prenez :

• d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injection)
• des sulfonamides, contre les infections
• des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
• des bêtabloquants, par exemple, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir les informations dans l’encadré à la fin de cette notice. Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas)
• de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle.

Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus forte ou votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

• du danazol, contre l’endométriose
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
• de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
• des glucocorticoïdes, tels que la cortisone, contre l’inflammation
• des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline, contre l’asthme

• des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau

  (rétention hydrique).

L’octréotide et le lanréotide (pour une maladie rare impliquant une trop grande quantité d’hormone de croissance [acromégalie]) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

La pioglitazone (un médicament contre le diabète administré par voie orale pour le diabète de type 2).

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque.

• Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque, tels qu’essoufflement, une fatigue, une rétention d’eau, une prise de poids et un gonflement autour des chevilles.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr[e]), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’injecter Awiqli, car l’ajustement de la dose d’insuline hebdomadaire en lien avec l’interaction avec d’autres médicaments pourrait être différent.

Awiqli avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, la dose d’Awiqli dont vous pourriez avoir besoin pourrait changer. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Cela signifie que vous devez vérifier votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d’habitude lorsque vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si ou comment Awiqli peut affecter un fœtus. Par conséquent, vous devez arrêter le traitement avec ce médicament si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous essayez de tomber enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez ce médicament, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel et on ne peut être exclure un risque pour le bébé. Par conséquent, Awiqli ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement et il convient de décider si vous devez arrêter le traitement avec ce médicament ou si vous devez cesser d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Awiqli n’a pas d’effets ou des effets négligeables sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines, mais modifie les taux de sucre dans le sang. Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous conseiller si :

• vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
• vous avez des difficultés à savoir si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.

Information importante concernant certains composants d’Awiqli

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Awiqli

Awiqli est administré une fois par semaine.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Awiqli est une insuline à action prolongée. Elle peut être utilisée avec des insulines d’action courte ou rapide.

Dans le diabète de type 2 :

• Awiqli peut être utilisé avec des comprimés ou des injections contre le diabète, y compris des insulines d’action courte ou rapide.

Dans le diabète de type 1 :

• Awiqli doit toujours être utilisé avec des insulines d’action courte ou rapide.
• si vous avez récemment été diagnostiqué avec un diabète de type 1 (vous n'êtes pas déjà sous traitement d’insuline), Awiqli n’est pas adapté pour vous.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli.

Ce que contiennent les stylos

Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 10 à 700 unités en une injection par paliers de 10 unités.

• Awiqli 700 unités/ml (1 ml) contient 700 unités
• Awiqli 700 unités/ml (1,5 ml) contient 1 050 unités
• Awiqli 700 unités/ml (3 ml) contient 2 100 unités

Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d’unités d’insuline que vous devez injecter. Pour cette raison, ne procédez à aucun recalcul de dose. Le stylo prérempli de 700 unités/ml peut délivrer une dose de 10 à 700 unités en une injection par paliers de 10 unités.

Quand utiliser Awiqli

Awiqli est une insuline basale à utiliser une fois par semaine.

• Vous devez injecter Awiqli le même jour chaque semaine.
• Vous pouvez prendre le médicament, à tout moment de la journée.

Quelle quantité injecter

Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :

• de la quantité d’Awiqli dont vous aurez besoin chaque semaine.
• à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang.
• quand vous avez besoin d’une dose plus élevée ou plus faible, car votre médecin peut modifier votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
• si votre traitement doit être ajusté lors de l’utilisation d’autres médicaments.

Dose lors du passage à Awiqli après une insuline basale une ou deux fois par jour

Votre dose hebdomadaire d’Awiqli dépend de votre dose actuelle d’insuline basale. Votre médecin vous prescrira la dose qui couvre votre besoin hebdomadaire en insuline basale.

• Pour la première injection uniquement, vous devrez peut-être prendre une dose plus élevée d’Awiqli. Cette dose ne concerne que la première injection ; n’utiliser cette dose pour la deuxième injection et les injections suivantes. Veuillez discuter avec votre médecin de la quantité que vous devriez prendre pour votre première injection.
• Votre dose doit être basée sur vos mesures de taux de sucre dans le sang. Votre médecin décidera avec vous de la quantité d’Awiqli que vous recevrez chaque semaine.
• Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.

Utilisation chez les personnes âgées (65 ans et plus)

Awiqli peut être utilisé chez les personnes âgées.

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.

Avant l’injection d’Awiqli

Avant d’utiliser Awiqli pour la première fois, lisez les instructions qui accompagne cet emballage. Vérifiez le nom sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’il s’agit bien d’Awiqli 700 unités/ml.

Comment injecter

• Injectez Awiqli sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont les cuisses, le haut des bras ou le ventre

  (abdomen).

• Changez à chaque fois d’endroit où vous injectez ce médicament. Cela permet de réduire le risque de développer des grosseurs et des marques sur la peau (voir rubrique 2).
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Cela réduit le risque de contamination, d’infection et d’obstruction des aiguilles, qui peuvent provoquer une administration incorrecte. Jetez les aiguilles de manière sécurisée après chaque utilisation.
• N’utilisez pas de seringue pour prélever la solution du stylo, afin d’éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

Vous ne devez pas utiliser Awiqli

• dans les pompes à perfusion d’insuline.
• si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
• si des particules sont visibles - la solution doit être limpide et incolore.

Si vous avez utilisé plus d’Awiqli que vous n’auriez dû

Si vous utilisez une trop grande quantité de ce médicament, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir les directives dans l’encadré à la fin de la notice – Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).

Si vous oubliez d’utiliser Awiqli

Si vous êtes diabétique de type 1

• Injectez-le dès que vous vous en rendez compte. Vous devez ensuite vous injecter Awiqli une semaine après l’injection de la dose oubliée. Ce jour deviendra votre nouveau jour d’injection hebdomadaire d’Awiqli. Continuez à vous injecter une fois par semaine par la suite.
• Si vous souhaitez revenir à votre jour d’injection habituel, vous pouvez le faire en accord avec votre médecin en prolongeant l’intervalle entre les doses suivantes.
• Si vous n’êtes pas sûr(e) de quand prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes un patient diabétique de type 2

• S’il s’est écoulé 3 jours ou moins depuis que vous auriez dû vous injecter Awiqli, injectez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis injectez la dose suivante le jour habituel de l’injection.
• Si cela fait plus de 3 jours que vous auriez dû vous injecter l’Awiqli, injectez-le dès que vous vous en souvenez. Vous devez vous injecter la dose suivante d’Awiqli une semaine après l’injection de la dose oubliée. Si vous souhaitez revenir à votre jour d’injection habituel, vous pouvez le faire en accord avec votre médecin en prolongeant l’intervalle entre les doses suivantes.
• Continuez l’injection une fois par semaine par la suite.
• Si vous n’êtes pas sûr(e) de quand prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Awiqli

N’arrêtez pas d’utiliser Awiqli sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang très élevé (hyperglycémie) et une acidocétose (une pathologie où il y a trop d’acide dans le sang). Voir les conseils dans l’encadré à la fin de la notice – Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) – très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• Cela peut être très grave.
• Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance.
• Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, essayez immédiatement d’augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie) » ci-dessous.

Réactions d’hypersensibilité – peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Les signes d’une réaction allergique grave sont :

• sensation de malaise (étourdissement)
• difficultés à respirer
• rythme cardiaque rapide ou sensation de vertige
• nausée et vomissement
• réactions locales telles qu’une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons se propagent à d’autres parties de votre corps
• transpiration et perte de conscience.

Si vous avez une réaction allergique grave à Awiqli, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Une réaction allergique grave peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires.

Modifications cutanées à l’endroit où l’injection est administrée – rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Si vous injectez ce médicament trop souvent au même endroit, le tissu adipeux peut s’amincir

  (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie).

• Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée) si vous vous injectez souvent de l’insuline au même endroit. La fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée.
• Ce médicament risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement.
• Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications cutanées.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Problèmes de peau au site d’injection tels que des ecchymoses, des saignements, une douleur ou une sensation d’inconfort, des rougeurs, des gonflements, des démangeaisons.
• Œdème périphérique (gonflement, en particulier autour des chevilles et des pieds, dû à une rétention d’eau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Awiqli

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve

Vous pouvez garder votre stylo prérempli Awiqli (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (inférieure à 30 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour une durée maximale de 12 semaines.

Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Awiqli

• La substance active est l’insuline icodec. Chaque ml de solution contient 700 unités d’insuline icodec. Chaque stylo prérempli contient 700, 1 050 ou 2 100 unités d’insuline icodec dans 1 ml, 1,5 ml ou 3 ml de solution respectivement.
• Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente Awiqli et contenu de l’emballage extérieur

Awiqli se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli.

L’emballage extérieur est vert et le dosage « 700 unités/ml » est indiqué dans une cadre de couleur jaune. Le corps du stylo est vert tandis que l’étiquette du stylo est d’un vert plus foncé, avec une cadre de couleur jaune indiquant la concentration.

Présentation

• Présentation de 1 stylo prérempli de 1 ml (sans aiguilles).
• Présentation de 1 stylo prérempli de 1 ml (avec 9 ou 14 aiguilles NovoFine Plus à usage unique).
• Présentation de 1 stylo prérempli de 1,5 ml (sans aiguilles).
• Présentation de 1 stylo prérempli de 1,5 ml (avec 13 ou 14 aiguilles NovoFine Plus à usage unique).
• Emballage multiple de 2 stylos préremplis de 1,5 ml (avec 26 ou 28 aiguilles NovoFine Plus à usage unique).
• Présentation de 1 stylo prérempli de 3 ml (sans aiguilles).
• Présentation de 2 stylos préremplis de 3 ml (sans aiguilles).
• Présentation de 1 stylo prérempli de 3 ml (avec 13 ou 14 aiguilles NovoFine Plus à usage unique).
• Emballage multiple de 2 stylos préremplis de 3 ml (avec 26 ou 28 aiguilles NovoFine Plus à usage unique).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYCÉMIE ET HYPOGLYCÉMIE

Effets généraux du traitement du diabète

Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)

Cela peut se produire si vous :

• buvez de l’alcool
• utilisez trop d’insuline
• faites de l'exercice plus intensément que d'habitude
• mangez trop peu ou sautez un repas.

Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – ces derniers peuvent apparaître soudainement :

• maux de tête
• pouls rapide
• sensation de malaise ou de faim intense
• sueurs froides ou peau froide et pâle
• modifications transitoires de votre vue
• tremblement ou sensation de nervosité ou d’anxiété
• sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles
• troubles de l’élocution, sensation de confusion, difficultés de concentration.

Que faire si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

• Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
• Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devrez peut-être mesurer votre taux de sucre dans le sang plusieurs fois. En effet, avec des insulines basales comme Awiqli, l’augmentation du taux de sucre dans le sang peut être retardée.
• Attendez ensuite que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.
• Si vous êtes diabétique de type 1 et que vous présentez plusieurs épisodes de taux de sucre trop bas dans le sang, vous devez consulter votre médecin.

Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez

Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d’évanouissement.

Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :

• vous allonger sur le côté
• faire appel immédiatement à une aide médicale
• ne pas vous donner à boire ou à manger car vous risquez de vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une administration de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

• Si on vous administre du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
• Si vous ne répondez pas au glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si une hypoglycémie sévère n'est pas traitée à temps, cela peut provoquer des lésions cérébrales. Ces lésions peuvent être de courte ou de longue durée. Cela peut même conduire au décès.

Adressez-vous à votre médecin si :

• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• vous avez utilisé du glucagon
• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie)

Cela peut se produire si :

• vous buvez de l’alcool
• vous avez une infection ou de la fièvre
• vous n’avez pas utilisé suffisamment d’insuline
• vous avez mangé davantage ou fait moins d’exercice que d’habitude
• vous continuez à utiliser moins d’insuline que nécessaire
• vous oubliez d’utiliser votre insuline ou arrêtez de l’utiliser sans en parler à votre médecin.

Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – ils apparaissent habituellement de façon progressive :

• sensation de soif
• rougeur ou sécheresse cutanée
• perte d’appétit
• somnolence ou fatigue
• miction plus fréquente
• bouche sèche ou haleine fruitée (acétone)
• sensation de malaise (nausée ou vomissement).

Ces signes peuvent indiquer un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.

Que faire si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

• contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
• obtenir immédiatement de l’aide médicale.

Instructions d’utilisation

Avant de commencer à utiliser votre aiguille et votre stylo Awiqli, lisez toujours attentivement ces instructions et discutez avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien de la façon d’injecter correctement Awiqli.

Le stylo Awiqli est un stylo jetable prérempli contenant 700 unités/ml d’insuline icodec. Vous pouvez injecter de 10 à 700 unités en une seule injection par semaine.

Commencez toujours par vérifier l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Awiqli 700 unités/ml.

Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

Injection une fois par semaine

Stylo Awiqli

Veuillez noter : La taille de votre stylo peut être différente de celle du stylo présenté sur l’image. Ces instructions s’appliquent à tous les stylos Awiqli.

Bouton

de dose

À propos de vos aiguilles

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Vérifiez l’écoulement comme décrit à l’étape 2 et utilisez une aiguille neuve pour chaque injection. Veillez à toujours retirer l’aiguille après chaque utilisation.

Aiguille NovoFine Plus (exemple)

• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose affiche . Le doit s’aligner sur l’indicateur de dose.

• Une goutte d’Awiqli devrait apparaître au bout de l’aiguille.

  Cette goutte indique que votre stylo est prêt à l’emploi. Voir Figure I.

• Si aucune goutte n’apparaît, vérifiez à nouveau

  l’écoulement. Cela ne doit être fait que six fois au total.

• S’il n’y a toujours pas de goutte, votre aiguille pourrait être bouchée. Changez l’aiguille comme décrit dans « Étape 5 » et « Étape 1 ».
• Vérifiez ensuite à nouveau l’écoulement.
• N’utilisez pas le stylo si une goutte d’Awiqli n’apparaît toujours pas.

I

Étape 3 Réglez votre dose

• Vérifiez que l’indicateur de dose est réglé sur . Voir Figure J.
• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités que vous avez besoin d’injecter, conformément aux instructions de votre infirmier/ère ou médecin. Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités.
• Assurez-vous de sélectionner la dose prévue.

J

• Les unités indiquées sur le compteur de dose vous guideront jusqu’à ce que vous atteigniez votre dose. La dose peut être augmentée par paliers de 10 unités à la fois.
• Vous entendrez un « clic » chaque fois que vous tournerez le sélecteur de dose. Ne réglez pas la dose en comptant le nombre de clics que vous entendez.
• Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.