Résumé des caractéristiques - SENE DE BELLOC, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SENE DE BELLOC, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (Cassia senna L. ou C. angustifolia Vahl) (feuillesde)....................................................... 0,80 g
Quantité correspondant en hétérosides anthracéniques exprimés ensennosides B à............. 18–25 mg
Pour un sachet de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de courte duréede la constipation occasionnelle.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents
Un sachet par jour. Un sachet par tasse le soir 2 heures aprèsle repas.
Population pédiatrique
SENE DE BELLOC, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose estcontre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voirrubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
Verser l’eau bouillante sur le sachet et laisser infuser 5 minutes.Enlever le sachet, sucrer ou aromatiser selon le goût.
La tasse doit être préparée au moment de la prise et bueaussitôt après.
Durée de traitementLe traitement ne doit pas dépasser 8 à 10 jours maximum.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).
Syndrome occlusif ou subocclusif.
Syndrômes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Fécalome.
Enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé :
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voirla rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Une utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée (Ne pasdépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles :
a) la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ;elle est très rare,
b) une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut secréer à l’insu du médecin.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver lefonctionnement normal du réflexe d’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, astémizol,bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine,pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine,vincamine
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointe.Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Digitaliques :
L’hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s’il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatifnon stimulant.
Autres hypokaliémiants :
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de rapport d’effets indésirables pendant la grossesse, nisur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, compte-tenu du risquegénotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques tels que l’émodine,l’aloé-émodine, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
L’usage pendant l’allaitement est déconseillé en raisond’insuffisance de données sur le passage de métabolites dans le lait. Depetites quantités de métabolites actifs (rhéine) sont retrouvées dans lelait. Il n’a pas été rapporté d’effet laxatif chez les bébés.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, de douleurs abdominales enparticulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d’hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Rarement des réactions d’hypersensibilité à type d’urticaire, œdèmevoire réaction anaphylactoïde.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les symptômes principaux en cas de surdosage ou d’abus sont des douleurset des diarrhées sévères avec des pertes importantes de liquide etd’électrolytes qui doivent être compensées. Les diarrhées peuvent causerspécialement une perte en potassium qui peut conduire à des désordrescardiaques et une asthénie musculaire, particulièrement quand des glucosidescardiotoniques, des diurétiques, des corticostéroïdes ou de la racine deréglisse sont pris simultanément.
Une grande quantité de liquide est à prendre pendant le traitement. Lesélectrolytes, spécialement le potassium, sont à contrôler. Ceci estparticulièrement important chez les personnes âgées.
L’ingestion chronique de médicament contenant des dérivésanthraquinoniques à dose excessive peut provoquer une toxicité hépatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif stimulant, code ATC : A06AB06.
Effets pharmacodynamiques
Ce médicament possède des effets laxatifs : les sennosides ne sont pasabsorbés au niveau de l’estomac ; ils sont convertis en rhéinanthraquinone(métabolite actif) par les bactéries du colon.
Ce médicament agit selon deux mécanismes d’action :
· Stimulation de la motricité du colon et accélération du transit,
· Influence sur le processus de sécrétion par deux mécanismes différents: inhibition de l’absorption de l’eau et des électrolytes (Na+, Cl-) versles cellules épithéliales du colon et stimulation de l’écoulement de cesfluides vers la lumière du colon.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l’estomac ni dégradéspar les enzymes digestives. Ils sont convertis par les bactéries du colon en unmétabolite actif (rhéinanthrone).
Chez l’animal, lors de l’administration de rhéinanthrone radio-marquéedans le caecum, l’absorption est inférieure à 10 %. En contact avecl’oxygène, la rhéinanthrone est oxydée en rhéine et sennidines,retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides etsulfates. Après l’administration orale de sennosides, 3 à 6 % desmétabolites sont excrétés dans les urines.
Environ 90 % des sennosides sont excrétés dans les faeces sous forme depolymères, 2 à 6 % sous forme de sennosides inchangés, sennidines,rhéinanthrone et rhéine.
Chez l’homme, après administration orale d’une poudre de fruit de séné(contenant 20 mg de sennosides) pendant 7 jours, les concentrations maximalesatteintes dans le sang étaient de 100 ng de rhéine par ml. Aucuneaccumulation n’a été mise en évidence.
De faibles quantités de métabolites actifs, tels que la rhéine, ont étéretrouvées dans le lait maternel. Chez l’animal, le passage de la rhéinedans le placenta est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
La plupart des données font référence à des extraits de fruit de sénécontenant 1,4 à 3,5 % de dérivés anthracéniques correspondant à 0,9 à2,3 % d’équivalent rhéine, 0,05 à 0,15 % d’équivalent aloé-émodine,0,001 à 0,006 % d’équivalent émodine ou de constituants isolés actifs,comme par exemple la rhéine ou les sennosides A et B.
La toxicité aiguë du fruit de séné, d’extraits spécifiques de fruitsde séné et des sennosides est faible après traitement par voie orale chez lerat et la souris.
Les études par administration parentérale chez la souris ont montré queles extraits sont suspectés d’avoir une plus grande toxicité que lesglycosides purifiés, probablement dû à leur contenu en aglycones.
Les fruits de séné ont été administrés chez le rat à des doses allantde 100 à 1500 mg/kg pendant 90 jours, correspondant À 1,83 % de sennosidesA-D, 1,6 % d’équivalent rhéine, 0,11 % d’équivalent aloé-émodine et0,014 % d’équivalent émodine. Une légère hyperplasie des cellulesépithéliales du colon a été observée dans tous les groupes traités,réversible au cours des 8 semaines de suivi post-traitement. Les lésionshyperplasiques de l’épithélium du pré-estomac sont aussi réversibles. Unehypertrophie épithéliale et une basophilie tubulaire au niveau du rein ontété observées à partir de la dose de 300 mg/kg, sans anomaliefonctionnelle. Ces changements sont aussi réversibles. La formation d’unepigmentation marron au niveau tubulaire conduit à une coloration foncée de lasurface rénale, qui persiste après la période de suivi post-traitement maisà un degré moindre. Aucune altération des cellules du colon n’a étéobservée. Aucune dose sans effet (NOEL) n’a pu être mise en évidence danscette étude.
Aucun effet cancérogène n’a été observé chez le rat (mâle et femelle)traités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dansl’essai précédent avec des doses allant jusqu’à 300 mg/kg ou avec unextrait contenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides,correspondant à environ 25,2 % d’équivalent rhéine, 2,3 % d’équivalentaloé-émodine, 0,007 % d’équivalent émodine et 142 ppm d’aloé-émodinelibre et 9 ppm d’émodine libre).
D’autres études chez le rat et la souris traités par voie orale pendant2 ans avec l’émodine n’ont pas révélé d’effet cancérogène chez lerat mâle et la souris femelle ; ces études ont révélé une réponseéquivoque pour le rat femelle et la souris mâle.
Aucun effet toxique particulier n’a été mis en évidence dans d’autresétudes de toxicité répétée après administration de sennosides à des dosesallant jusqu’à 500 mg/kg pendant 4 semaines chez le chien et 100 mg/kgchez le rat pendant 6 mois.
Aucune embryo-létalité, aucune activité foetotoxique et aucune activitétératogène n’a été mise en évidence après administration orale desennosides chez la rate ou la lapine. De plus, il n’y a pas eu d’effet surle développement du nouveau-né, sur le comportement maternel et sur lafertilité mâle et femelle. Aucune donnée sur des préparations à base deséné n’est disponible.
Certains essais effectués avec un extrait de séné ou avec del’aloé-émodine ont montré un effet mutagène au cours des tests in vitroalors que ces mêmes tests étaient négatifs avec les sennosides A et B et larhéine. Des tests in vivo complets avec un extrait défini de fruit de sénésont négatifs.
Des études cliniques ont permis d’étudier l’utilisation chronique delaxatifs comme facteur de risque dans le cancer colorectal. Certaines étudesont révélé un risque de cancer colorectal associé à l’utilisation delaxatifs contenant des anthraquinones, d’autres études se sont révéléesnégatives. Cependant, un risque de cancer colorectal est associé à laconstipation elle-même et des habitudes alimentaires sous-jacentes. D’autresétudes sont nécessaires pour conclure sur ce risque cancérogène.
L’utilisation à court terme, comme recommandé, peut être considérésans risque.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Fruits d’anis, feuilles de menthe poivrée, rhizomes de chiendent.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DE BELLOC
8 RUE CHRISTOPHE COLOMB
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 628 6 1 : 10 sachets de 2 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 septembre 1991
Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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