Résumé des caractéristiques - SENOPHILE, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SENOPHILE, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de pommade contiennent 1g de benzoate de cholestérol et 5 g d'oxydede zinc.
Excipients à effet notoire : 100 g de pommade contiennent 20 g de graissede laine et dans le parfum composé des traces de benzoate de benzyle, d’acidebenzoïque, d’alcool (éthanol), d’alcool benzylique, de propylène glycolet de ricinol ainsi que de l’alcool cinnamique, du citral, de la coumarine, del’eugénol, du géraniol, de l’isoeugénol, et du linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la graisse de laine ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'acide benzoïque (qui provient dubenzoate de benzyle).
· Lésions suintantes.
· Dermatoses infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient des traces de benzoate de benzyle (contenu dans leparfum composé) et d'acide benzoïque (provenant du benzoate de benzyle). Ilspeuvent provoquer une irritation locale. Ils peuvent accroitre le risqued’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines.)
Ce médicament contient des traces d’alcool (éthanol) (contenu dans leparfum composé). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), desconcentrations élevées d’alcool (éthanol) peuvent provoquer des réactionslocales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorptionimportante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique (contenu dans leparfum composé). L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques ou une légère irritation locale.
Ce médicament contient des traces de propylène glycol (contenu dans leparfum composé). Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Nepas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentantdes plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée(brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament contient des traces de ricinol (contenu dans le parfumcomposé). Le ricinol peut provoquer des réactions cutanées.
Ce médicament contient également dans son parfum composé de l’alcoolcinnamique, du citral, de la coumarine, de l’eugénol, du géraniol, del’isoeugénol, et du linalol. Ces composants peuvent provoquer des réactionsallergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'eczéma de contact (graisse de laine).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC: D02AB
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Graisse de laine, parfum composé*, vaseline.
*Composition du parfum composé: acétate de linalyle, acide cinnamique,alcool benzylique, alcool cinnamique, éthanol, aubépine anéthole, benzoate debenzyle, huile essentielle débergapténée de bergamote, huile essentielle debois de rose, huile essentielle de carvi, citral, huile essentielle de citron,terpènes de citron, coumarine, dipropylèneglycol, eugénol, huile essentiellede fenouil doux , géraniol, pipéronal, bêta ionone, résinoïde d'iris,irisone, isoeugénol, linalol, huile essentielle de mandarine, menthol naturel,huile essentielle d'orange , terpènes d'orange , bêta pinène, ricinol, gammaterpinène, alpha terpinéol, thymol, vanilline , huile essentielled'ylang-ylang.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverte du tube, le médicament doit être conservé aumaximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 50 g.
Boite de 1 ou 50 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 309 579 7 4 : 50 g en tube (Aluminium)
· 34009 553 268 7 8 : 50 g en tube (Aluminium), coffret de 50 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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