Résumé des caractéristiques - SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plantain lancéolé (extrait mou defeuille)....................................................................................8 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 mL.
Excipients à effet notoire : acide borique, borax et parahydroxybenzoate deméthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas d'irritation oude gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effortvisuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez lesadultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Instiller une ou deux gouttes de collyre dans chaque œil, 2 à 4 foispar jour.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de SENSIVISION AU PLANTAIN,collyre en récipient unidose chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
1. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillationdu collyre.
2. Eviter tout contact de l’embout du récipient unidose avec les doigtsou l’œil.
3. Tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardanten haut.
4. Déposer une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. Fermer l’œil quelques secondes.
6. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
7. Appuyer avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nezpendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif(plantain lancéolé) dans le reste de l’organisme.
8. Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Durée de traitementLe traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avismédical.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser :
· lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupières collées le matinau réveil),
· en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure. Dans ces cas-là,consultez un médecin.
Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l'utilisation ducollyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l'œil.
Récipient unidose à usage unique : NE PAS REUTILISER.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données de tératogenèse chez l’animal. En clinique,aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque. En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de celui-ciest déconseillée pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendantl’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type desensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir aprèsl’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de l’étude de tolérance oculaireconduite chez le lapin (administrations répétées pendant 5 jours de4 instillations quotidiennes chez 12 lapins) ont montré une bonnetolérance.
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ontété réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver après ouverture du récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 mL en récipient unidose (polyéthylène basse densité).
Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidose présentés sous forme debarrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet(Polyester/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 345 869 1 0 : 5 récipients unidose (PE).
· CIP 34009 345 871 6 0 : 10 récipients unidose (PE).
· CIP 34009 345 872 2 1 : 15 récipients unidose (PE).
· CIP 34009 345 873 9 9 : 20 récipients unidose (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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