Résumé des caractéristiques - SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sepia officinalis8 DH.............................................................................................................45 mg
Kalium carbonicum3 DH........................................................................................................45 mg
Ambra grisea8 DH.................................................................................................................45 mg
Strontium muriaticum4 DH.....................................................................................................45 mg
Calcarea carbonica ostrearum3 DH.........................................................................................45 mg
pour un comprimé sublingual de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le syndromeprémenstruel, les dysménorrhées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 foispar jour.
o Syndrome prémenstruel : à prendre pendant les 10 jours précédents lecycle menstruel, jusqu’à l’apparition des règles.
o Règles douloureuses : à prendre pendant 1 semaine, dès le début desdouleurs.
Mode d’administrationComprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence endehors des repas.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées endilutions des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) –3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 305 923 5 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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