SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétated’hydro­cortisone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......28,60 g

Sulfate deframycétine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........19,00 M­. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un paragecanalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâterotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal seraà nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Voie locale stricte

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations gingivales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’unpoint de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risques d’allergie

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effetde surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit professionnel dentaire, code ATC :A : appareil digestif et métabolisme.

· Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.

· Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’an­tibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesde­meurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique etsur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, glycérol

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’unbouchon en polypropylène ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîtede 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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