Notice patient - SERESTA 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
SERESTA 10 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SERESTA 10 MG, COMPRIME et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERESTA10 MG, COMPRIME ?
3. Comment prendre SERESTA 10 MG, COMPRIME ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERESTA 10 MG, COMPRIME ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERESTA 10 MG, COMPRIME ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANXIOLYTIQUES.
Code ATC : N05B04
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERESTA10 MG, COMPRIME ?
Ne prenez jamais SERESTA 10 MG, COMPRIME dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil).
· Si vous avez une insuffisance hépatique grave.
· Si vous êtes atteint d’une myasthénie (maladie caractérisée par unetendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mises en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· Durée du traitement.
· Dose.
· Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Précautions d'emploi.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et SERESTA 10 mg, COMPRIME
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de SERESTA® et d’opioïdes (médicamentsantidouleur forts, médicaments utilisés en traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, dedifficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre enjeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n’estpossible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit SERESTA® en même temps que desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez SERESTA® au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez SERESTA® au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez SERESTA® en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
SERESTA 10 mg, COMPRIME contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE SERESTA 10 MG, COMPRIME ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de SERESTA 10 MG, COMPRIME que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SERESTA 10 MG, COMPRIME :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SERESTA 10 MG, COMPRIME :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables éventuels sont en rapport avec la dose ingérée etla sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables pouvant survenir durant les premières heures quisuivent la prise du médicament :
Des troubles de mémoire ainsi que des troubles affectant le contrôle de vosmouvements.
Effets contraires à l’effet recherché :
Chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer des réactionscontraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation,irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement votre médecin.
Effets indésirables affectant votre cerveau et/ou vos nerfs :
· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesprescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement àla dose).
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation.
· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées parvotre médecin, avec syndrome de sevrage ou rebond à l’arrêt dutraitement.
· Sensations d’ivresse, maux de tête.
· Somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lorsd'utilisation de fortes doses (notamment lors de tentatives de suicide) ou chezle sujet âgé ou le sujet poly médicamenté notamment par despsychotropes.
· Insomnie.
· Difficulté à coordonner certains mouvements, confusion.
· Cauchemars, tension.
· Modifications de la libido.
Effets indésirables affectant la peau :
· Des boutons (éruptions cutanées), avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux :
· Faiblesse musculaire, fatigue, malaise, chute avec risque potentiel defracture en particulier chez le sujet âgé
Effets indésirables touchant les yeux :
· Vision double.
Quelques rares cas d’hypotension sont apparus tout particulièrement chezles patients traités pour l’hypertension artérielle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERESTA 10 MG, COMPRIME ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SERESTA 10 MG, COMPRIME
La substance active est :
Oxazépam................................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Amidon de riz, cellulose microcristalline, lactose, stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que SERESTA 10 MG, COMPRIME et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 25, 30, 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84, RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84, rue de Grenelle
75007 PARIS
Fabricant
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d'activites DE ROUBAIX EST
22 RUE DE TOUFFLERS
59542 LYS LEZ LANNOY
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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