Notice patient - SEREVENT 25 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
salmétérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEREVENT25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE –code ATC : R03AC12
Ce médicament contient un bêta-2 mimétique (ou bêta-2 agoniste) : lesalmétérol.
C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à actionretardée (il agit en 15 minutes environ) et de longue durée quis’administre par voie inhalée.
· Il est préconisé en traitement continu de l’asthme, en associationavec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Letraitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avismédical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d'asthme.
· Il peut également vous être prescrit en traitement préventif del’asthme déclenché par l’effort.
Ce médicament peut également être prescrit en cas de bronchopneumopathiechronique obstructive pour soulager les symptômes d’essoufflement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEREVENT25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEREVENT25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Faites attention avec SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
Dans le traitement de l’asthme, ce médicament correspond à un traitementrégulier, à raison de deux prises par jour. En cas de survenue de crisesd’asthme, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicamentbronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée. Lesoulagement habituellement obtenu doit alors être observé rapidement. En casd’échec consulter immédiatement un médecin.
Si vous utilisez Serevent pour le traitement de votre asthme, votre médecinsouhaitera vérifier régulièrement votre état clinique. Si les dosesquotidiennes habituellement efficaces de Serevent deviennent insuffisantes(augmentation de la fréquence des crises d’asthme et des épisodes de gênerespiratoire, sifflements bronchiques plus importants, sensation d’oppressionau niveau de la poitrine plus fréquente ou si vous avez plus souvent besoind’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), continuez àutiliser Serevent sans augmenter le nombre d’inhalations, mais consultezrapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convientde consulter votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.
En cas de maladie du cœur, d’hypertension artérielle, de diminution dutaux de potassium dans le sang, de diabète, ou de maladie de la thyroïde,prévenir votre médecin afin qu’il détermine les modalités de prescriptionet de surveillance les plus adaptées à votre cas.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Cela concerne les médicaments pour l’asthme et tout autre médicament ycompris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que Serevent peut nepas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser Serevent, informez votre médecin si vousprenez les médicaments suivants :
· Bêta-bloquants (tels que atenolol, propranolol, sotalol). Lesbêta-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.
· Traitements antiviraux ou antifongiques (tels que des médicamentscontenant du ritonavir, de la télithromycine, du kétoconazole et del’itraconazole). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux desalmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir deseffets indésirables avec Serevent, notamment des battements cardiaquesirréguliers, ou cela peut rendre plus graves des effets indésirables.
SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement quesur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger dutraitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive lors des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Serevent n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.
SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 4 ans.
La posologie est de 2 inhalations de 25 µg matin et soir.
Dans le traitement de l’asthme uniquement et seulement chez l’adulte,elle peut être augmentée à 4 inhalations de 25 µg matin et soir.
En prévention de l’asthme déclenché par l’effort, la dose recommandéeest de 2 inhalations de 25 µg 30 à 60 minutes avant l’effort.
En cas d’asthme instable (si les crises ou les épisodes de gênerespiratoire deviennent plus fréquents) demandez l’avis de votre médecinpour qu’il adapte avec vous votre traitement.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi.Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmaciende vous fournir des explications détaillées.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
Avant la première utilisation ou si l’inhalateur n’a pas été utilisédepuis plus d’une semaine, il conviendra, afin de vérifier son bonfonctionnement, de libérer deux bouffées de produit dans l’air. Pour cela,bien agiter l’inhalateur après avoir retiré le capuchon de l’embout buccalen exerçant une pression de chaque côté et presser sur la cartouche.
Utilisation du dispositif :
Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant unepression de chaque côté de celui-ci :
· vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur et àl’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal,
· agitez bien l’aérosol afin de vous assurer de l’absence de tout corpsétranger et que les composants de l’aérosol ont été correctementmélangés,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche sans le mordre,le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes,
· repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermement pourle remettre en position,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé aprèsemploi.
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivantssont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieuavant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’apas été suffisamment profonde.
Nettoyage
Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Comment nettoyer le dispositif ?
Retirer le capuchon.
Ne pas séparer la cartouche de l’applicateur en plastique.
Essuyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal etl’applicateur en plastique avec un chiffon sec.
Remettre le capuchon sur l’embout buccal.
NE PAS PLONGER LA CARTOUCHE METALLIQUE DANS L’EAU.
Ne pas exposer à une chaleur excessive, ne pas perforer, ne pas brûler lesflacons même vides.
Fréquence d'administration
En traitement continu de l’asthme et de la bronchopneumopathie chroniqueobstructive : les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers(matin et soir).
En prévention de l’asthme déclenché par l’effort : le médicament doitêtre inhalé 30 à 60 minutes avant l’exercice.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Ne pas interrompre brutalement le traitement sans demander l’avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : votre cœur qui bat plusvite que d’habitude, des tremblements, des maux de tête, des nausées, desétourdissements, des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes.
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
Prendre la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte del’inhalation omise.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peuvent être observés :
Fréquemment : tremblements, maux de tête, palpitations (effets transitoireset disparaissant avec la poursuite du traitement), crampes musculaires.
Peu fréquemment : augmentations du rythme cardiaque, éruptions cutanées àtype d’urticaire (réactions allergiques).
Rarement : étourdissements, diminution de la quantité de potassium dansvotre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblessemusculaire, des crampes)
Très rarement : augmentations de la glycémie (taux de sucre dans votresang), irritations de la bouche et de la gorge, douleurs articulaires, anomaliesdu rythme cardiaque, nausées, douleurs dans la poitrine, ainsi que réactionsallergiques à type de gonflement (œdème) en particulier au niveau du visage,des lèvres, de la bouche et de la gorge ou à type de choc anaphylactique.
Comme avec d’autres produits inhalés, il peut très rarement survenir unemajoration de la gêne respiratoire (ex : bronchospasme = contraction desbronches) à la suite de l’inhalation de ce produit. Vous devez utiliser votremédicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et decourte durée comme le salbutamol. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise maiscontacter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’emboutbuccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur lecapuchon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression :
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer.
Ne pas jeter au feu même vide.
Protéger du gel et des rayons directs du soleil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé
· La substance active est :
Salmétérol.........................................................................................................................25,00 µg
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose
· Les autres composants sont :
Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Qu’est-ce que SEREVENT 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation enflacon pressurisé de 120 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Zone Industrielle n° 2
23 rue Lavoisier
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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