SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SEROPRAM20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur/in­hibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB04

SEROPRAM appartient à une famille de médicaments appelés antidépresseur­sinhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Ils agissent en augmentant le taux de sérotonine dans le système nerveux.Les modifications du taux de sérotonine dans le cerveau sont considéréescomme un facteur important dans le développement de la dépression et desautres maladies qui y sont associées.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte (plus de 18 ans) pour traiterune dépression (épisode dépressif).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEROPRAM20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion

· si vous êtes allergique au citalopram ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère).

· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de lapersonnalité et certaines formes de tics) (voir le paragraphe ‘‘Autresmédicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion’’).

· Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, unexamen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythmecardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter votre rythme cardiaque(voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml,­solution à diluer pour perfusion’’).

· Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicamentsutilisés pour traiter une dépression et appartenant à la classe des IMAOirréversibles (voir le paragraphe ‘‘ Autres médicaments et SEROPRAM20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion’’), tels quel’iproniazide utilisé dans le traitement de la dépression :

o Vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement parSEROPRAM après la fin d’un traitement par IMAO. Un jour peut suffire aprèsla fin d’un traitement par moclobémide.

o Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par unIMAO après la fin d’un traitement par SEROPRAM.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une dessituations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEROPRAM20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivantss’applique à vous :

· Si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) oudes attaques de panique.

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladiedes reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut être adapter lesdoses du médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPRAM peut déséquilibrervotre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabéti­queoral pourra être nécessaire.

· Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédentsd’é­pilepsie. Le traitement par SEROPRAM pourra être interrompu en casd’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence des crises(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début detraitement.

· Si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou si vousconstatez l’apparition de bleus ou un saignement inhabituel, ou si vous êtesenceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.

· Si vous suivez un traitement par électrochoc(é­lectroconvulsi­vothérapie).

· Si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bougersouvent (akathisie).

· Si vous avez ou avez eu des problèmes au cœur ou si avez eu récemmentune crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères ou à l’utilisation de médicaments diurétiques (utilisés pourtraiter certaines maladies du cœur).

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restezdebout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal durythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement devotre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale.

· Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalleQT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardi­ogramme) pourras’avérer nécessaire, notamment :

o Si vous avez reçu trop de citalopram (surdosage).

o Si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles dumétabolisme et que vous souffrez également d’une autre maladie tellequ’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

· Des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à resterassis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant lespremières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin sivous ressentez ces symptômes.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, tels que certainstypes de glaucomes (pression augmentée dans l’œil)

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

· si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d’un troublebipolaire :

· Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) estcaractérisé par une modification rapide et anormale de l’humeur (périoded’exci­tation suivie de dépression).

· Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer desphases d’excitation (phase maniaque) en prenant SEROPRAM. Cette phase secaractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joieinappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement :

· Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépressionou les pathologies associées, l’amélioration n’est pas obtenueimmédi­atement. Après le début du traitement par SEROPRAM, plusieurs semainespeuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Audébut du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation del’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donctrès important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, etque vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sansl’avoir consulté.

· Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou uncomportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au débutd’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pastout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement. Lerisque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de30 ans et que vous n’avez jamais reçu de traitement antidépresseu­rauparavant.

Les médicaments comme SEROPRAM (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer dessymptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal,contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl’hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

SEROPRAM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d’effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant lacroissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportementalde l’utilisation de SEROPRAM chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPRAMà des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs, siil/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin aprescrit SEROPRAM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient demoins de 18 ans prenant SEROPRAM.

Autres médicaments et SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris(durant les deux dernières semaines) ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certainsmédicaments peuvent modifier l’action d’un autre médicament, ce qui peutparfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenirvotre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ouun médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament en même temps que certains autresmédicaments :

· Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou lesmaladies cardiaques). Votre médecin pourra décider d’ajuster les dosess’il le juge nécessaire.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés pour traiterdes ulcères à l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter desinfections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(u­tilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Cesmédicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux decitalopram dans le sang.

· Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples :certains traitements contre les troubles mentaux, l’aspirine (utilisé dans letraitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)(utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenterlégèrement le risque de saignement.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol(utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter lerisque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux)et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque deconvulsions.

· Certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sontutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuventaugmenter le risque d’effets indésirables. Le lithium (utilisé dans letraitement de certains troubles de l’humeur) et le tryptophane (utilisé pourune alimentation par perfusion).

· Les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple desmédicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (parexemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme lasparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, lestraitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certainsantihis­taminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine) (utilisés dans letraitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avezbesoin d’informations complémentaires à ce sujet.

· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments(in­teraction). Une interaction peut survenir avec :

· Le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avecSEROPRAM, il existe un risque augmenté de ‘‘syndromeséro­toninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plusfréquemment.

· Le tramadol (un anti douleur) : il existe un risque de convulsions et de‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).

· Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan: ilexiste un risque augmenté d’hypertension et de ‘‘syndromeséro­toninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

· Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine etamitriptyline) : SEROPRAM pouvant modifier les taux de ces médicaments dans lesang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sontadministrés avec SEROPRAM.

· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang:SEROPRAM peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang.

· Les IMAO-A réversibles, comme linézolide (un antibiotique), le bleu deméthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé dans le traitement de ladépression) car il y a un risque d’apparition d’un ‘‘syndromeséro­toninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ?»).

Si le traitement par SEROPRAM est commencé ou arrêté pendant votretraitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certainscontrôles et éventuellement changer la dose.

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del’être.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez SEROPRAM. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPRAM peuventaugmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertensionar­térielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste parune respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une colorationbleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez SEROPRAM en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accrude saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vousavez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez du SEROPRAM pour qu’il/ellepuisse vous conseiller.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par cemédicament.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée,mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé àce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entrainer de la somnolence, des vertiges ou des troublesde la vue. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion ?

Posologie

Votre traitement vous sera administré par un médecin ou un infirmier. Vousrecevrez SEROPRAM tous les jours

Votre médecin choisira la dose que vous devez recevoir et l’adaptera àvotre état. Si vous avez l’impression que l’effet de SEROPRAM20 mg/0,5 ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Dose à utiliser chez l’adulte

La dose habituelle est de 20 à 40 mg par jour.

Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose initiale habituellement recommandée est de 10 à 20 mgpar jour.

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 20 mg par jour chez lespersonnes âgées.

Dose à utiliser chez les patients souffrant d’une maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents. Pourplus d’informations, reportez vous à la rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaitre avant d’utiliser SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solutionà diluer pour perfusion ? ».

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine (exclusivement par perfusionintra­veineuse lente, en respectant la vitesse maximale de perfusioncorres­pondant à 20 mg de citalopram base par heure, et sans injection « enbolus ») par un professionnel de santé.

SEROPRAM sera dilué dans 250 ml de solution appropriée (solution salinestérile à 0,9% ou solution sucrée stérile à 5%), et sera introduitlentement dans une veine par l’intermédiaire d’une aiguille ou d’un tubeconnecté à un goutte à goutte. Vous recevrez 20 mg de SEROPRAMpar heure.

Durée du traitement

La durée de traitement par la forme injectable est limitée à8–10 jours.

Votre traitement pourra ensuite être continué avec SEROPRAM, comprimé ouSEROPRAM, solution buvable.

Il peut se passer plusieurs jours avant que vous ne commenciez à vous sentirmieux. C’est normal avec ce type de médicament.

Il est important de continuer à prendre SEROPRAM comme prescrit par votremédecin.

Si vous avez utilisé plus de SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Vous pouvez reconnaitre un surdosage par les signes suivants :

· convulsion,

· changement du rythme cardiaque ou troubles cardiaques,

· somnolence,

· coma,

· vomissements,

· tremblements,

· diminution de la tension artérielle,

· augmentation de la tension artérielle,

· nausées (mal au cœur),

· syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »),

· agitation,

· sensations de vertige,

· dilatation des pupilles.

Si vous oubliez d’utiliser SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluerpour perfusion

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par SEROPRAM : sensations de vertiges, sensations de picotements,d’a­iguille, fourmillements, sensation d’anxiété, nausées (mal au cœur),palpitations, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité àdormir), maux de tête, vomissements, transpiration, sensation d’impatience oud’agitation, tremblements, sensation de confusion ou de désorientation,sen­sation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhée (selles molles),troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques.

Ces symptômes à l’arrêt du traitement par SEROPRAM sont souventressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines.Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l’arrêt de SEROPRAM, votre médecin vous aidera à réduireprogres­sivement les doses et ceci afin de réduire le risque d’apparition deces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelquessemaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être dessymptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquents’a­mélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenezimmédi­atement votre médecin :

· Ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements(ra­rement), sueurs (rarement), y compris saignements de l’estomac et/ou del’intestin.

· Ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluantdiarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés «syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de1 patient sur 10 000).

· Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage oudifficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

· Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie(hépatites).

· Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou lespersonnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traitercertaines maladies du cœur).

· Idées suicidaires.

· Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entrainer fatigue,confusion et contractions musculaires.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraientêtre des signes de torsade de pointe (événement pouvant engager le pronosticvital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissentha­bituellement après quelques jours de traitement. Certains des effetsmentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquentdis­paraitront quand vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Somnolence,

· Insomnie,

· Transpiration excessive,

· Nausées (mal au cœur),

· Sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque decaries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent qued’habitude.

· Maux de tête

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Diminution de l’appétit,

· Perte de poids,

· Agitation,

· Diminution de la libido,

· Anxiété,

· Nervosité,

· Confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’at­tention),

· Troubles de l’orgasme chez la femme,

· Rêves anormaux,

· Tremblements,

· Fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

· Etourdissements,

· Difficulté d’attention,

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· Bâillements,

· Diarrhée,

· Vomissements,

· Constipation,

· Démangeaisons,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,

· Règles douloureuses,

· Fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Gonflement des bras ou des jambes,

· Règles abondantes chez la femme,

· Eruption de boutons qui démangent (urticaire),

· Chute de cheveux,

· Eruption sur la peau,

· Taches violettes sur la peau (purpura),

· Sensibilité à la lumière,

· Saignements de nez,

· Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquencecardi­aque basse,

· Accélération du rythme cardiaque,

· Dilatation des pupilles,

· Agressivité,

· Dépersonnalisation,

· Hallucination,

· Phase d’excitation (manie),

· Augmentation de l’appétit,

· Prise de poids,

· Evanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang,

· Convulsions,

· Mouvements involontaires,

· Saignements,

· Inflammation du foie (hépatite),

· Perturbation du goût,

· Tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connait pas la fréquence :

· Diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque desaignements ou de bleus,

· Saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pourplus d’informations

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

· Hypersensibilité (éruption cutanée),

· Réaction allergique grave qui entraine des difficultés à respirer oudes étourdissements,

· Diminution de la quantité d’urine émise,

· Diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entrainer unefaiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal,

· Attaque de panique,

· Grincements de dents,

· Impatience,

· Troubles du sommeil,

· Comportements suicidaires, idées suicidaires,

· Convulsions,

· Une association de symptômes appelée ‘‘syndromeséro­toninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître laliste des signes de ce syndrome).

· Modifications de la tonicité musculaire et de la régulation desmouvements involontaires et automatiques,

· Mouvements involontaires (akathisie),

· Contractions musculaires anormales ou raideur,

· Vertiges,

· Erections douloureuses,

· Troubles de la vue,

· Difficulté pour voir de près ou de loin (trouble del’accommodation),

· Trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visiblelors d’un examen du cœur (électrocardi­ogramme),

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner de vertiges,

· Saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles pardes crachats de sang ou du sang dans les selles),

· Ecoulement de lait (chez l’homme),

· Erection douloureuse et qui dure dans le temps,

· Saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

· Pertes de mémoire,

· Une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez lespersonnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM peut induire un comportement de type suicidaire (incluant tentativede suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première oules deux premières semaines de traitement et s’estompent par la suite.Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas+25°C et à l’abri de la lumière.

Après la dilution : le médicament se conserve 6 heures à une températurene dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de citalopram (sous forme de citaloprambase)­.............­.............­.............­........ 20,00 mg

Pour une ampoule de 0,5 ml.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SEROPRAM 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusioncontenue dans une ampoule de 0,5 ml. Chaque boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9,

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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